中新社北京四月二十日电(记者 曾利明)中国正着手进行药品审评审批制度改革,科学配置审批资源,增加透明度,切实加强药品审评审批权力监督制约。这是国家食品药品监督管理局局长邵明立今天明确传达出的信息。
邵明立在此间召开的《药品注册管理办法》征求意见座谈会上透露:改革将遵循强化药品安全、鼓励创新、发展中药和民族药、提高监管效能、健全责任体系等五项原则,尽快建立健全药品审评主审负责制、药品审评人员公示制、药品审评审批责任追究制,实现药品审评审批信息化,全面推行网上受理、网上审批、网上公示。
他说,二00二年十二月中国颁布实施的《药品注册管理办法》对规范药品的审批起到了积极作用,但也存在很多薄弱环节。其突出问题是注册审评与监督管理脱节,一些单位片面追求经济利益,在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据;未能从法规上防止药品研制低水平重复问题,产品同质化竞争加剧、行业盈利水平下降、甚至出现了多起严重的药品安全事故;对权力的监督制约不到位,审评审批权力配置不合理,标准不完善,程序不严密,过程不透明,时限达不到要求。
针对这些问题,国家食品药品监督管理局从去年起采取严厉措施,组织开展大范围的药品注册现场核查,严厉打击药品研制和注册申报中的弄虚作假行为,并专门成立修订工作小组,于今年三月在网上推出《药品注册管理办法》征求意见稿,公开征求公众意见,“开门立法”。
邵明立称,征求意见稿在引导和鼓励创新方面制订了具体条款,重新界定了新药概念,建立特殊审评程序,对创新品种,设置不同的通道,提高审批效率;逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制。
据知,该局今年还将完成一百八十五项规章制度的立、改、废工作,其中新制定五十三项、修订五十二项、废止八十项。
来自国家发改委、卫生部、科技部、劳动保障部、知识产权局、国家中医药管理局的官员和中国科学院、工程院有关院士、全国人大代表、政协委员以及资深药品审评专家近四十人出席《药品注册管理办法》征求意见座谈会并提出了修改意见。
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