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国家药监局原副局长:药监要防止滥权与过度放权

  4月24号,由全国工商联医药业商会组织的《办法》(征求意见稿)的研讨会上,国家药监局原局长、全国工商联医药业商会名誉会长任德权对众多敏感问题做出回应,问题涉及药品监管责任的承担和权力的边界。

  他表示,药监局正在遭遇社会的直接质疑。

在国家对郑筱萸案做出处理并在药监局内部的集体教育完成以后,现在是个说话的时机。

  监管的力度是共同形成的

  任德权表示,药品的监管是一个多层次监管体系。包括加强生产监管、市场监管、广告监管等,另外还有卫生系统临床用药的监管,反商业贿赂等。“这些一系列的措施都是体现了两个字就是‘规范’”。只有在这样的情况下,“大家才能好好的做药。”

  对于药品审批一度出现的泛滥局势,任认为和卫生系统的临床数据造假也有关系。他说,现在社会上都认为问题出在药监局批了那么多假药品,但是,很多药品的临床实验数据都很漂亮,“这么漂亮的临床数据,你凭什么不批人家呢?”

  目前社会上的共识是对造假企业的打击力度不够,对此,任德权表示“怎么罚,不是你自己想怎样就怎样的”。因为,这个(处罚力度)上位法中有规定。

  实际上,对于注册过程中出现的问题怎么处罚,国家有一套法律体系。对整个药品行业来讲,有《药品管理法》,下面有药品管理办法的实施条例,然后才是具体涉及到药品的注册管理办法,它要受上位法影响。

  当然,他认为现在药品行业整体的情况是不好,但正在出现拐点。

  “为什么药品行业的一些小厂死不了?甚至质量不怎么样的,也淘汰不了,就是因为我们医院进药有毛病。”他说。监管的力度是共同形成的,如果国家要建立一个规范、有序的市场竞争环境,这个环境能够优胜劣汰。监管部门给能够依法经营的、有活力的企业创造一个良好的发展环境,通过市场游戏规则,新的就起来了,老的被淘汰,“如果淘汰不了,就说明我们市场运行秩序有问题,就有体制问题。对大家(包括药品企业)影响最大的是医疗体制改革,是体制的问题。”

  监管不到位与监管过度都存在

  同时,任认为,不属于药监局的事,就要放到公共领域中去,药监局的监管原则就是使药品“安全有效、质量可控”,“药检局的定位就是裁判,不能把药检局当作教练”。

  “剂型改革的问题,包括仿制的问题,我看只要安全、有效、质量可控,就不要管了,市场和社会的需求自然会调节。”他说,“其它的问题,是要由国家其他部门,其他法规来解决,比如说价格问题就是由国家发改委来管的”。

  他表示,对于药品监督出现现在的问题,“既有监管不到位的地方,也有监管过度的地方”。

  同时,各级监管部门做好监管的同时还要做好服务,把法律法规讲清楚,哪些是法律不允许的,哪些是法律允许的。任表示,该办法修改过程中药监局的态度应该做出改变,“不要去承担过多的责任,而且,最后要说,如果一个药当时的临床数据不好也不会批”。

  如果完全按照法律要求审批,责任很清楚,“药监局不可能整天看着企业和科研机构搞科研”。这样一来,“就需要按照注册管理办法的要求,把相关的细节具体化,而不是因为吃了企业的一顿饭就给你批了”。

(责任编辑:铭心)

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2007-04-20 13:49
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