药品注册新规“十一五”内出台

　　近日曝光的“郑筱萸案”暴露了我国在药品审批注册的漏洞，而即将在“十一五”期间出台的新药品注册管理体制也许能从制度上“堵漏”。国务院日前印发的《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）中，对于药品注册机制的改革被列在了“药品安全”总目录下的第一项。

　　《规划》明确表示，要提升我国药品安全监管水平，首先要整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。同时，加强药品注册管理法规建设，制定药物研究开发技术指导原则。

　　“郑筱萸案”牵涉到药品审批注册监管的诸多方面，而由此连带出的多条利益链条也向人们暴露了药监系统腐败和现行药监管理体制之乱，药品注册审批已经成为国家药品监管中不可忽视的敏感带。

　　除此之外，药品市场的混乱，被很多业内人士用“触目惊心”4个字来形容，每年许多未经临床检测但价格不菲的“新药”不断涌出，而廉价有效的药品却面临“退市”的危机，这个现象同样反映在医疗器械上，在很多医院大行其道地使用那些检验费用昂贵、名目繁多的医疗仪器。

　　对于同样混乱的医疗器械的审评，“十一五”期间，我国将建立审评专家咨询队伍，并建立和完善统一的技术审评规范，从而规范医疗器械注册审批行为。同时建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。

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　　重大食品安全事故将100%处理

　　到“十一五”末期，重大食品安全事故处理率将达到100%，这是记者从《国家食品药品安全“十一五”规划》中了解到的。

　　《规划》表示，到“十一五”末期，基本建立食品安全保障体系，重大食品安全事故处理率达到100%，食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%，食品安全信息监测覆盖面达到90%，食品召回覆盖面达到80%。

　　《规划》还提出，鼓励和发展第三方食品检测机构。

　　中国农业大学食品发展战略研究中心主任黄卫东此前曾对记者表示，目前，在食品质量的监管上，检测、监管都是政府一条线管理，其检测手段和监管力度都很难真正有效保障食品质量。故他对记者表示，北京市需要建立第三方的抽查检测体系。

　　此次《规划》中就明确，我国要整合并充分利用现有食品检验检测资源，严格实验室资质管理，并促进检验检测机构社会化，积极鼓励和发展第三方检测机构。