作者:吴佶谊
时报讯 (记者 吴佶谊) 作为帕金森氏病辅助治疗的甲磺酸培高利特制剂,因为存在增加心脏瓣膜损害的风险,被国家药监局“叫停”。近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知,从明年1月1日起,药厂、药店、医院必须停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。
公司两家企业持有该产品的批准文号。法玛林珂公司有关负责人告诉记者,该产品去年销售额为600多万,SFDA发出通知后,尚未接到医生和患者的投诉电话。
国家药监局提醒,甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂,突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生的指导下完成撤药过程。
根据美国礼来公司全球安全监控数据,全球共有200多万帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特进行治疗,其中272例在接受治疗过程中报告发生心瓣膜病的不良反应。
国家药监局在其官方网站上称,曾组织相关专家进行评价和论证后认为:根据目前的研究资料,部分患者使用该药的风险大于利益。
美国FDA近期宣布,甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。之后,韩国、巴林和以色列也相继从市场上撤出该产品。目前,加拿大、澳大利亚及欧盟各国正在对该产品进行风险评估。
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