一治疗帕金森药物年内逐步退市

　　被发现使用中存在增加心脏瓣膜损害的风险，药监局决定：主要用于治疗帕金森病症的甲磺酸培高利特制剂，由于被发现使用中存在增加心脏瓣膜损害的风险，国家食品药品监督管理局昨日在其官方网站发出通知，决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。

　　据了解，甲磺酸培高利特制剂的主要生产商美国礼来公司于今年一季度宣布召回其该产品。根据礼来公司提供的监控数据，在全球共有200多万帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特进行治疗，其中272例在接受治疗过程中报告发生心瓣膜病的不良反应。美国食品药品监督管理局于2007年3月29日在其网站上公布，由于甲磺酸培高利特可导致患者心脏瓣膜损害，企业自愿将该产品撤出美国市场。之后，韩国、巴林和以色列也相继从市场上撤出了该产品。目前其它国家，如加拿大、澳大利亚及欧盟各国正在进行风险评估。

　　根据药监局提供的资料，我国共有两家企业持有该产品的批准文号。天津中央药业有限公司生产的甲磺酸培高利特片，规格为0.05mg，1996年批准上市。礼来公司的甲磺酸培高利特片（商品名为协良行），规格为0.05mg、0.25mg、1mg，1994年批准上市。

　　尽管我国尚未发现有关甲磺酸培高利特导致心脏瓣膜病的报告，但国家药监局认为，使用该药的风险大于利益，并已有可替代药品，且替代药品未发现心脏瓣膜病的不良反应。因此，撤市不会对患者的治疗产生负面影响。此外，药品生产企业应在2007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。