食品药品监督管理局:新药品上市要过三道审批关

　　新华网北京７月１１日电（记者吴晶、吕诺）新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于１０月１日起施行，新药品上市将过三道审批关。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈１１日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　除严把药品上市关外，新修订的《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。《办法》还明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。

　　“通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。”吴浈说。

　　他强调，为保护技术创新，遏制低水平重复，新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

　　吴浈指出，这些内容均是针对旧的《办法》做出的重点修改。２００５年５月１日起施行的《办法》在实施过程暴露出突出问题和薄弱环节，包括药品注册与监督管理脱节，对原始资料的审查、生产现场的检查以及产品质量检验等方面的要求不够，申报单位研究资料不规范甚至弄虚作假等严重问题，药品的安全性难以保证。

　　此外，旧的《办法》的审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。监督制约也不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。

　　据介绍，《办法》修订工作成立了专门的起草小组，先后召开了研讨会３０余次。今年３月和５月两次将修订草案和经过修订的全部附件上网征求了意见。