药监局强调制约审批环节权力

　　(以下简称<办法>)。

　　新<办法>于7月10日由药监局局长邵明立签发颁布。当天上午,原药监局局长郑筱萸在北京被执行死刑。

　　"<办法>首先考虑的是保证药品审批质量,确保公众用药安全。"国家药监局新闻发言人、政策法规司副司长颜江瑛在会后接爱本报记者采访时表示,希望制药企业与药监部门共同承担起这个社会责任。

　　新<办法>强调审批环节的权力制约

　　郑筱萸事件给中国药监部门的打击几乎是致命性的,用监察部副部长屈万祥的话说,这种腐败行为伤及了政府监管的根本,动摇了政府监管的基础,影响极其恶劣,后果极其严重。

　　中国医药行业也因此步入了一个徘徊期。国内某知名制药企业一位分管注册事务的业务经理对记者说,行业整体停滞不前甚至出现了倒退。

　　在这一背景下,药监局开始修订2005年实施的<药品注册管理办法>。并分别于今年3月和5月两次公开修订草案。

　　"新<办法>吸取了几年来的监管经验,强化了审批的自身监管和自身责任。"早在征求意见阶段,药监局原副局长任德权就对新<办法>寄予厚望,希望以此为契机,转向阳光审批。

　　国家药监局也确实注意到了原<办法>在实施过程中暴露出来的问题和薄弱环节,其中最主要的一项就是药品注册与监督管理脱节——药品报批过程中对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等要求不够,监督措施不到位。

　　这些漏洞导致药品申报材料出现了弄虚作假的严重问题,药品的安全性难以保证。对此,新<办法>有针对性地予以了纠正。

　　"本次修订着重加强了真实性核查。"药监局副局长吴浈说,药监局力求从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品安全。

　　新<办法>强化阳光审批,特别注重审批环节的权力制约机制,要求药品注册遵循公开、公平、公正原则,实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制三项制度。

　　按照这些规定,药品报批从受理、检验、审评、审批到送达,各环节均要接受社会监督。颜江瑛说,"药品审批全过程都是上网公开的,企业随时可以了解申报项目的进展情况,超时审批会依法问责。"

　　权力制约的另一项重点内容是地方分权,国家药监局将部分职能委托给省局行使——在保留国家局对一部分重大事项的审批权外,将大部分补充申请委托省局进行审评和审批。

　　全国工商联医药商会副秘书长元林注意到了这一新变化,"审批工作实行委托制,这是一个重大变化。"但他担心如果这部分审批职能委托给省局行使,而又没有全国统一的、详细的实施细则的话,会给各地留下腐败空间。

　　他说,如果委托事项界定不清,或工作程序全国不统一,即便各地药监局官员都很廉洁,也会给审批工作带来诸多麻烦。

　　"部分审批权下放,首先解决的是审批资源比较紧张的问题,省局负责第一关,最后审批还是要集中在国家层面。"颜江瑛对业界的担心表示理解。她说,国家局和省局在同一个平台上操作,不存在尺度不统一的问题,不管是哪个环节,一旦出事都将严格依法处理。

　　审批效率要服从审批质量

　　另一个让医药界普遍担心的问题是,新<办法>在规范并强化行业监管的同时,会不会降低办事效率。

　　新<办法>对已上市药品改变剂型和仿制药的技术审评时限由原来的80个工作日延长至160个工作日,业界对此颇有不满。他们的意见是不能因为监管的需要而牺牲效率。

　　"延长审批时限是为了把仿制药压下来。"北京精诚通医药科技有限公司董事长武海波认为,新<办法>很注意鼓励企业创新。武所在的公司目前有几个新药已经进入了临床试验阶段,他认为,对仿制药的限制,也可以理解为对新药研发的变相激励。

　　2005年,国家食品药品监督管理局批准了11086个药品,其中仿制药8000多个,改剂药1198个,而新药仅1113个,这种低水平重复现象必须予以控制。吴浈说,延长审批时限可以控制仿制药申报数量的增加,最终目的是提高药品注册标准的科技含量和技术水平。

　　但是医药商会对此表示难以理解,他们认为不应通过降低行政效率的手段来控制仿制药的数量。此前商会曾给药监局提交书面意见,建议通过定价等其他市场手段解决仿制药过多的问题。这条建议最终没被采纳,元林深表遗憾。

　　上述某知名药企的业务经理对新<办法>的看法是:酝酿还不够,没有充分体现企业的想法,有创新性的变革性的东西不多。

　　这位业内人士目前有十余个药品卡在审批环节,已经被拖延了五六个月,药监局没有给出任何理由。

　　"一个新药的研发周期是七八年,而中国的监管政策两年一变。"他期望这部新<办法>能让中国药政制度稳步前进,尽快与国际接轨。

　　"新<办法>广泛征求了社会各界意见,160天的期限是经过慎重考虑提出来的。"颜江瑛说,药监局首先要考虑的是保证审批质量。她强调审批效率要服从审批质量,并希望与企业共同承担社会责任,保证大众用药安全。

　　武海波对药监局的考虑表示认同。"监管本身要以质量为主,这是药品本身的特殊性决定的。监管好了,效率也就有了。"他说,以前药品审批的低效率与规范不够有关,新<办法>出来以后,以前能报批的药品不能报了,审批效率自然会提高。

　　至于上述业内人士所批评的不作为现象,颜江瑛解释说这是郑筱萸腐败案件所导致的历史遗留问题,药监局正在着手解决,目的是不使问题药品通过再审批披上合法外衣。 (来源：21世纪经济报道)