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广东整治医疗器械市场 注销462张生产经营许可证

  昨日(8月16日),笔者从省药监局获悉,自去年6月以来,我省药监部门对医疗器械市场进行了专项整治,全面检查生产及经营企业,分别注销了208张医疗器械生产企业许可证、254张医疗器械经营企业许可证。

  据了解,广州、深圳、珠海食品药品监管局,已经对当地医疗器械生产企业进行了100%现场检查。
同时,省食品药品监管局组成核查组,对2003年至2006年审批的2658份二类注册材料进行了核查,共清理了54个产品,完成了11家临床试验资料的核查。

  在此次专项整治行动中,共检查二、三类医疗器械生产企业1054家,对18家企业实施了行政处罚,对189家下达整改通知书,注销了医疗器械生产企业许可证208张;全面检查了1900家医疗器械经营企业,发出整改通知书95份,注销了医疗器械经营企业许可证254张。

  据了解,此次整治行动也将医疗器械产品原材料采购、过程控制与检验纳入了监管视线。一旦发现企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的,一律责令限期整改;对质量管理体系关键环节失控的,擅自降低生产条件的一律停产整改;对有违法违规行为的,依法严厉查处。(沈昀钟百川) (来源:南方日报)
(责任编辑:悲风)
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