中国药监部门开始核查注射剂生产工艺和处方

　　新华网北京８月１７日电（记者　吕诺）为排除注射剂类药品质量安全隐患，中国药监部门近日开始核查注射剂类药品生产工艺和处方。其中，大容量注射剂类药品核查将在２００７年底前完成，其他静脉给药注射剂类药品的核查在２００８年６月底前完成。

　　药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产，变更工艺和处方不按规定研究和申报，这些问题可能导致药品严重质量事故的发生。为此，国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。各省级药监部门将对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估，有重点地开展核查。

　　经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，药监部门视情况可以同意继续生产；企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，药监部门将责令其停止生产。此外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，药监部门也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，药监部门将责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。

　　药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责。国家食品药品监管局强调，药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和ＧＭＰ要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。