中国将建立出口药品生产经营者良好和不良记录

　　中国将建立并公布出口药品生产经营者良好和不良记录

　　新华网北京9月7日电（记者吕诺）中国将建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布，还将对药品、医疗器械违法行为加大了打击力度。

　　这是国家食品药品监管局日前在《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》中明确的。

　　《实施意见》规定，药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。

　　进口药品、医疗器械，《实施意见》规定，应当符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

　　《实施意见》强调，药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

　　《实施意见》规定，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件，从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照国务院《特别规定》，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

　　据了解，为进一步贯彻《特别规定》，目前，国家食品药品监管局正在起草《药品召回管理规定》《药品出口管理规定》等相关规定，近期将上网征求意见。