医药研发外包方兴未艾

□本报记者 魏玮

　　
　　
　　“中国将改变以往过于乐观的态度，在医药CRO上奋力追赶印度。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德在昨日的“中国生物医药发展峰会·北京2007”上如是表示。

　　
　　CRO产业发力

　　
　　CRO(Contract Research Organization)，即“医药研发外包”，是一种为各大药企提供新药临床研究服务，并以之作为盈利模式的专业组织。

　　
　　CRO的兴起，缘自全球范围内越来越高的新药研发成本。据专家介绍，目前国际上研发新药的平均时间长达10年之久，每年约有1亿美元的成本，因此，这种巨额的研发成本给药企带来沉重的负担。尤其在中国，由于资金力量普遍比较薄弱，成本承担能力有限，因此新药研发一直是中国药企的软肋，长期制约了国内制药产业的利润水平。

　　
　　而CRO企业则可以利用自身专业性和规模优势，有效降低新药研发成本。据于明德介绍，越来越多的跨国公司选择与发展中国家的CRO企业合作，以降低成本，实现快速上市。

　　
　　此外，CRO能使中国药企加快“走出去”的步伐。我国目前出口的药品以原料药和药物活性中间体为主。这些产品必须经过FDA严格的申报程序并获批才能顺利出口。以往，国内企业经常因为不熟悉FDA规则耽误出口契机；今后如能加大与专业CRO的合作，则成功申报FDA的几率将大为增加。

　　
　　中国CRO也出现了一批产业先驱。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，已涌现出一大批医药研发公司。如今年8月在纽交所上市的中国第一家CRO公司——无锡药明康德新药开发有限公司，就是国内领先的制药和生物研发服务供应商，服务范围涉及化学、生物和原料药，拥有超过100项已授权或申请中的专利成果。2006年，其客户包括9家全球排名前十位的制药公司。目前，国际大型药企辉瑞和默沙东都是药明康德的客户。

　　
　　中关村CRO联盟则在探索一种可以产生规模效应的新模式。理想的规划是，为克服一般医药企业规模较小，资金不足，无法承接国外大订单的弊端，联盟内的成员可以利用彼此之间优势进行互补。此外，联盟内还可以分享医药研发过程中必须，而又昂贵的仪器、设备，避免资源浪费。

　　
　　潜力巨大

　　
　　医药研发的外包在全球催生了一个巨大的市场。据CenterWatch公司统计，美国所有II期和III期临床试验项目中，有CRO参与的占2/3强。专家介绍，目前全球整个CRO市场规模约为200亿美元，到2010年这个市场或将达到300亿美元。

　　
　　近年来，印度等发展中国家在争夺发达国家大型药企CRO业务上硕果累累。美国大型跨国公司的研发外包服务正在逐步向印度、俄罗斯、巴西等国家转移。流向这些地区的订单，预计2008年前可达到60亿美元。

　　
　　而据业内人士估计，虽然我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右，但实际情况却是，我们在CRO产业发展上落后于印度等发展中国家，目前国内CRO业务的实际规模不到5亿元，这也说明国内CRO产业还有很大的增长潜力。

　　
　　羽翼未丰

　　
　　发展中国家发展CRO产业最大的优势就在于成本低廉，不过这一优势的独特吸引力正在减弱，价廉同时物美成为很多国际药企对外包合同提出的新要求。

　　
　　根据Roman Boutillier等研究人员2006年的研究结果，在未来五年内，中国原本在新药研发上的最大优势——低廉的人力成本，将不再成为吸引国外药企来华外包新药研发的首要驱动因素。

　　
　　此外，同昕生物技术有限公司首席执行官焦守恕还认为，中国CRO产业面临的突出问题有，不能提供特定的合适的试验方案，不符合国际标准的技术操作规范，缺乏知识产权保护意识和措施，以及不切实际的价格预算等。

　　
　　因此尚处于襁褓中的国内CRO产业必须尽早找到新的优势，扬长避短，以接受本就非常激烈的全球CRO市场的洗礼。

　　
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