药品核检管理规定征求意见 禁止核检人员接受馈赠

　　新华网北京9月27日电（记者吕诺）正在征求意见的《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定（征求意见稿）》强调，药品现场核查检查人员要廉洁公正，不得接受被核检机构的馈赠、宴请，不得参与被核检机构组织的消费性活动。与申报品种有利益关系的必须回避。

　　《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定（征求意见稿）》由国家食品药品监管局起草，分为7章、42条，对药品注册现场核查、药品生产现场检查、组织实施、药品抽样要求、现场核查和生产现场检查人员管理等提出了明确要求。

　　规定提出，从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。现场核查检查人员要认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查检查的公正性和真实性。从事现场核查及药品注册检验抽样的人员对核查检查和抽样中所涉及的研究资料、数据负有保密义务。

　　规定提出，核查检查情况应由核查检查组全体成员签名，并附相关资料。核查检查组应向被核查检查机构宣读核查检查情况，被核查检查机构可安排有关人员参加核查检查，并可就核查检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明，核查检查组应进一步核实相关情况。被核查检查机构对现场核查检查人员、程序、核查检查情况等存有异议时，可向核查检查组提出，也可在10日内直接向派出核查检查组的机构或国家食品药品监管局申诉。

　　规定提出，药品注册现场抽样操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行。