中国国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛昨天透露,根据12月11日中美两国签署的协议,包括硫酸庆大霉素、安全套等在内的10种输美药品、医疗器械的企业,将必须进行登记。
对此,中国社科院世界经济与政治研究所国际贸易研究室主任宋泓认为,此举有助于帮助国际社会重新树立对中国产品质量的信心。
开出首批指定监管目录
12月11日,中美在北京签署了《关于药品医疗器械安全协议》。在昨天举行的例行新闻发布会上,颜江瑛披露了该协议内容。据颜江瑛介绍,中美双方重点将在药品(包括:原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作。合作将从指定产品开始。第一阶段中方指定8个产品,美方指定10个产品。
对于美方指定的产品,中国应要求所有出口相关产品的生产企业进行登记。而对于中国指定的产品,美方应当向中国提供指定产品生产设施、产品批准信息及已经报告的上市后不良事件等信息。
颜江瑛表示,经过对合作成效总结评估后,以后将逐步扩大指定产品目录,进一步扩展合作领域和渠道。
美将派驻质量检查员
此外,中美双方还将在下列五个方面开展合作:包括高层会晤,建立两国药监部门高层领导人会晤机制;信息交流,相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息;立法交流,交流双方法律、法规制定和修订情况;技术合作,开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台;共同打假,合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品。
另据英国《金融时报》报道,根据中美双方协议条款,美国检查人员将获准进入中国,监督中国食品与药品出口质量标准。不过,颜江瑛在昨天的新闻发布会上并未提及这一点。
数千工厂监管加强
今年以来,围绕着食品、玩具和药品等中国产品的安全问题,中美之间摩擦不断。美方抱怨,发现有问题的中国产品后,很难找到相应的生产企业。
一位医药行业人士则表示,“所有出口到美国的原料药企业都将实行登记许可,这是一个大工程,因为这意味着生产药品原料的化工企业也要全部进行监管,而且得按照药品管理法进行注册,获得资质以后才能进行生产和出口,而中国有几千家化工厂。”
据他介绍,由于原料药相当一部分又属于化工产品,所以不少化工企业也在生产原料药,对这些企业的监管相对滞后。
颜江瑛昨天在新闻发布会上表示,对化工企业清理的下一步工作,国家食品药品监督管理局与有关部门正在协商,准备采取相应的措施。
中美双方首批指定的药品和医疗器械产品
中方指定产品药品类(1)合成人胰岛素(2)赖氨酸脂和赖氨酸盐(3)头孢哌酮及其盐(4)紫杉醇注射液(5)青霉素和制剂(6)血源筛查用诊断试剂,特别是用于HIV/AIDS、乙肝和丙肝的诊断试剂医疗器械类(7)人工晶体(8)心脏起搏器
美方指定产品药品类(1)硫酸庆大霉素(2)阿托伐他汀(3)西地那非(4)用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂(5)人体生长激素(6)奥司他韦(7)用生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素(8)甘油医疗器械类(9)葡萄糖测试条(10)安全套
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