我国将加强药品出口管理10个品种首批入选

　　⊙本报记者 叶勇

　　国家食品药品监管局局长邵明立昨天表示，中国将加强药品出口管理，实行出口药品目录管理制度，首批对１０个品种试行出口监管。

　　邵明立３０日在全国食品药品监督管理工作会议上说，出口药品监管的总体思路是实行目录管理，范围限定在药品制剂、仅用于直接生产制剂的原料药和符合药用要求的药用辅料。

　　中国化学制药工业协会秘书长周燕在接受本报记者采访时认为，可能是由于前一段发生了国际上对我国向发展中国家出口药品的质量问题的质疑，因此监管部门有意加强出口监管。

　　不过，她也认为，只要药品生产在国内完全遵守GMP标准，没有必要进行太多出口干涉，并且我国的药品在进口国还有相关的进口药品监管规范。

　　国家药监局副局长吴浈不久前也曾表示，中国对化学原料药的管理是严格的，没有获得批准的原料是不准作为药用原料直接投药的。中国原料药的管理延用了多年，一直是严格地执行，像这种严格的管理方法，在一些国家，包括一些发达国家都没有这样做。第二，进口药品的监管责任主要是由进口国的药品监管部门负责。中国已对进入中国的药品专门制定了进口药品管理办法，对进口的药品进行审查、检验，合格才予以放行。所以中国对这种进口管理的规定是严格的。但在一些国家，也未必完全这样做，进口不需要经过批准。

　　邵明立还表示，生产目录内品种的企业，必须获得药品生产许可证，品种必须经过注册；出口目录内品种的企业，必须具备相应的资质，并凭《药品销售证明书》办理出口手续。省级食品药品监管部门要按照属地监管原则，认真把好出口药品资质审查关和委托检验关，维护监管部门的良好形象。

　　邵明立同时表示，国家食品药品监管局２００８年还将加强化学原料药监管，会同发展改革等部门对化工企业生产原料药情况进行全面调查，研究制定相关监管和整治措施。