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医疗器械生产企业不召回问题产品可能被吊销许可证

  新华网北京3月19日电(记者吕诺)正在公开征求意见的《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》规定,医疗器械生产企业发现产品存在安全隐患而不主动召回的,责令召回并处应召回器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。


  为进一步保障医疗器械使用安全,国家食品药品监管部门起草了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》。征求意见稿规定,已上市销售的医疗器械存在安全隐患的,如因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的;虽未造成人体伤害,但经检测、试验和论证,在特定条件下可能引发人体伤害的;不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的;其他可能对人体造成伤害的,应当召回。

  征求意见稿规定,生产企业对召回器械的处理应当有详细的记录,并向药品监管部门报告。必须销毁的医疗器械,应当在药品监管部门监督下销毁。生产企业召回植入性医疗器械的,应当密切跟踪调查该器械使用情况,作出相应的处理,并承担应召回或者更换该器械而产生的费用。

  征求意见稿规定,药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令生产企业召回医疗器械。必要时,药品监管部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该器械。

  药品监管部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在安全隐患,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。但是,医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
(责任编辑:悲风)

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