欧盟修订GMP指南引入质量风险管理或影响我国医药产品出口

　　汪言安

　　欧盟官方网站日前发布了欧盟新修订的GMP指南，将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。

　　欧盟新GMP指南对修订原则阐述主要有：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。

　　要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。

　　“我们已经开始密切关注欧盟这次修订以后的GMP标准的条文，以便我们在做认证的时候及时调整标准。尽管现在还看不出影响来，如果不及时调整，将来一定会影响我们的产品出口。”

　　针对欧盟正在提出修订GMP的消息，昨天，浙江一家正在进行欧盟GMP制剂认证的药企负责人表示。

　　而我国新版的《药品GMP认证检查评定标准》2008年1月1日开始实施。据参与制定新版的GMP标准的一位专家介绍，新版的GMP标准基本参照美国食品和药品监管局（FDA）和欧盟等发达国家的标准来制定的，基本上已经接近欧盟的GMP要求。

　　不久前的“中国医药制剂进入欧盟市场”的研讨会上，中国医药企业管理协会常务副会长于明德还针对这个刚刚实施的新版标准自信地表示：“本土制药行业的门槛和规范正在不断与国际标准接轨，也为中国医药制剂打开欧美市场的大门提供了保障。”

　　业内人士提醒说，欧盟此次对GMP指南的修订，应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口，甚至也会对原料药出口产生影响，欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能会增加此类要求，而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。