华东医药(行情,论坛)(000963)称其控股子公司杭州中美华东制药公司生产的环孢菌素原料日前顺利通过了欧盟药品质量管理委员会的COS认证,认证有效期限为5年。

    公告称,这是华东医药(行情,论坛)旗下首个通过欧盟COS认证的产品,同时,也使中美华东成为国内第一家获得环孢菌素产品COS认证资格的企业。

该项认证是继主导产品阿卡波糖顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA认证后,在国际认证领域取得的又一项重大突破,意味着华东医药(行情,论坛)主要产品环孢菌素已经与国际质量体系接轨。

    据了解,中美华东以环孢菌素为原料制造,在国内销售的制剂商品名称为“新赛斯平”,用于预防和治疗器官移植手术后抗排异反应的免疫抑制剂。

    据悉,COS认证是欧洲药典适用性认证,目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量,是我国原料药品合法进入欧盟国家的必要途径。申请企业必须保证其产品的生产符合国际公认的GMP规范,并接受欧盟权威当局的考察。

    (周 悦)