中药国际化任重道远

　　中药挺进白俄

　　“正常情况下，华佗再造丸应该在今年内拿到白俄罗斯的药品批文。”近日，来自白俄罗斯卫生部的官员们在考察奇星药业后对记者表示。华佗再造丸打入俄罗斯、加拿大等２７个国家和地区后，在国际药品市场再下一城。

　　１０年前，华佗再造丸作为国家保密处方药，就已进入俄罗斯医药市场，并陆续以药品身份进入保加利亚、乌克兰等欧洲国家。２００４年起，在白俄罗斯提交注册申请，若拿到批文，将是中国首个进入该国的中成药。

　　“接下来３至５年内将力争做到１亿元。”奇星药业副总经理陈桂华介绍，多年来，该公司外贸业务保持两位数增长，已创下连续９年全国第一的中成药出口纪录。

　　国际化坚冰待融

　　我国中药产业正不断发展壮大，产值规模已突破千亿元。随着天然植物药的风生水起，中药在国际上受认可程度日益提高，经典中药在海外市场以药品身份登陆的步伐不断加快。

　　但必须看到，中药国际化之路并不是一帆风顺的。

　　由于中西方文化理念、治疗体系及药物评价方法不同，中药产业的主要市场仍局限在国内。在亚洲国家之外，我国中药大多只能以保健品和食品，而非药品的身份出口。

　　海关统计数据显示，亚洲仍是我国中药产品进出口的主要市场，２００７年，亚洲中成药贸易额达到１０亿美元，占我国中药进出口总额的６５％。虽然，我国中药出口总额每年增长约１０％，却主要得益于价格上涨，产品出口数量并未增加，反而有时还有所下降。更为尴尬的是，我国自１９９８年开始出现中成药进出口逆差，这种状况已延续１０年。中药非但没有大规模走出去，却不得不面对成为纯中成药进口国的现状。

　　标准缺失是关键

　　“我国中药有实力走出国门，但如何走出国门却犯难。”北京友谊医院名誉院长王宝恩在“中医药国际化”高峰论坛上曾忧虑地表示，由于标准化难题，欧美等地对中药安全性难以认同。北京同仁堂有关负责人亦认为，世界各国对中药没有统一的认识和标准，直接影响中药出口。

　　中药作为药品进入欧美国家，需要通过美国食品和药品管理局及欧盟相关机构的认证。但对中药企业而言，在短期内要顺利通过欧美认证还困难重重。因为中西医是基于东西方文化大背景的两个不同的医学体系，欧美的认证标准是按照西药制定的，而中医理论指导下的中药与西药有着巨大差别。中西方文化差异，成为中药国际化的最大拦路虎。必须正视的是，在相当长的时期内，海外市场仍会以西医标准对药品进行规范。不少专家纷纷表示，若想突破国际市场的坚冰，标准化已经成为中药走出国门的惟一出路。

　　近日，国家药品监督局新闻发言人颜江瑛在例行发布会上表示，我国将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式，加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强也透露，中医药立法起草工作正在进行，草拟稿已经出来，并被列入２００８年国务院法制办立法计划，将在适当时间提交全国人大常委会审议。