赛诺菲专利被判无效恒瑞“艾素”专利纠纷案风波再起

　　郭艾琳

　　跨国制药巨头与国内药企之间的专利纠纷似乎总是没完没了。

　　昨日，江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH，下称“恒瑞医药”）发布公告表示，其与全球第三大制药企业??法国赛诺菲安万特（下称“赛诺菲”）关于抗肿瘤药物“艾素（多西他赛）”的专利纠纷有了最新进展，国家知识产权局专利复审委员会一纸文书宣告赛诺菲的原研产品“泰索帝”专利全部无效。

　　这场专利纠纷案至今已经持续了5年之久。

　　马拉松式诉讼

　　“泰索帝”是肿瘤化疗药物中的一线用药，该药品由并入赛诺菲前的安万特制药于1998年引入中国市场。2002年，恒瑞医药通过避工艺专利路线的方法，生产出“泰索帝”的仿制产品“艾素”，并获得了我国的新药证书。

　　2003年，赛诺菲就恒瑞医药涉嫌侵犯“泰索帝”中间体合成的工艺专利进行起诉。经过近4年的审理过程，2006年末，法院一审判决恒瑞医药的“艾素”构成专利侵犯，在承担经济赔偿的同时，“艾素”的生产和销售也被宣判停止。

　　当时，作为在类似专利纠纷中首次败诉的仿制药企业，恒瑞医药随即向上海市高院提起上诉，去年7月，上海市高院撤消了“艾素”构成专利侵权的判决，恒瑞医药反败为胜。

　　但这一事件并没有因此终结。去年9月，赛诺菲再次以侵犯专利为由，向北京市高院起诉“艾素”。该案件目前还在审理中。

　　然而，专利复审委员会如今一纸公文却为案件增添了波澜。恒瑞医药董秘戴洪斌昨日告诉《第一财经日报》，如果赛诺菲方面在三个月内不向北京一中院提起诉讼，那也意味着去年的起诉案件将自动失效。

　　“‘泰索帝’于1993年在国外申请了专利，但其在中国并不受专利保护。而恒瑞医药在生产过程中，一直是按照已经过审批的避工艺路线进行生产的。”恒瑞医药内部人士说。

　　昨日，赛诺菲方面拒绝对此事作出评论，目前也不清楚是否会提起诉讼，但赛诺菲方面表示正在积极准备资料。

　　市场之争

　　事实上，这场马拉松诉讼案的背后，是两大制药企业对于多西他赛类药物的市场争夺。

　　赛诺菲的“泰索帝”一直是其拳头产品，曾经入选过“全球最畅销药品50强”，而赛诺菲去年三季度财报显示，报告期内“泰索帝”销售收入增长14％，达到4.75亿欧元。

　　然而，在国内市场，“泰索帝”却遇到了恒瑞医药这一“劲敌”。目前，国内虽然有多家企业生产多西他赛，但作为抗肿瘤药物的龙头企业，“艾素”一枝独秀。

　　昨日，戴洪斌并没有向记者透露“艾素”的具体销量，但根据业内预测，目前其销售额已经突破3亿元，去年，恒瑞医药的利润主要来自于肿瘤药物，根据东方证券分析人士估算，“艾素”与另两大抗肿瘤药物的销售收入占其总销售额的70％。

　　但“泰索帝”在国内市场的销量却差强人意，一位熟悉情况的业内人士告诉记者，“泰索帝”去年在国内的销售额为1.6亿元，占到他西多赛药物市场35％的份额。相比之下，“艾素”的市场占有率已经超过50％，且由于价格仅为“泰索帝”的四分之一。

　　而一旦“艾素”在专利案件中失利，也就意味着其将退出这一市场，于是，才有了这场持续多年的专利诉讼之争。

　　事实上，由于我国的仿制药产品已经越来越“威胁”到跨国企业原研产品在中国市场的占有率，类似的专利纠纷也越来越频繁。此前，关于辉瑞“万艾可”的各项专利案件已经持续了多年，而葛兰史克的“拉米夫定”在国内专利保护已到期的前提下，仍然以拥有“核心方法的专利”为由，限制国内企业的仿制。