我国对救灾药械“刨根究底”“全程跟踪”

　　新华网北京6月6日电（记者吴晶　崔静）生产厂家、有效日期、质量标准、翻译说明……国家监管部门对每种救灾药品和医疗器械“刨根究底”，就是要确保地震灾区群众的安全。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛6日在此间举行的新闻发布会上说，到目前为止，用于抗震救灾的药品、医疗器械没有出现质量安全问题。这主要得益于监管部门强化监管关口前移，从细节处进行全程监管。

　　据了解，“5?12”地震发生后，国家食品药品监管局于5月14日紧急发出《关于加强救灾药品和医疗器械监管的通知》，要求药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械品种应符合灾区提供的需求目录，有效期限距失效日期必须在6个月以上。

　　在大力感谢海外热心捐赠的同时，食品药品监管局也明确要求：捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。捐赠的药品、医疗器械未经中国政府部门批准注册的，应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省区市食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。

　　颜江瑛说，加强对捐赠药械管理与保障质量同样重要。国家食品药品监管局的纪检监察部门全程介入，杜绝拖延挪用捐赠药械等违纪违规问题发生。对即将捐赠药械的接收、检验、储存和调拨统一管理，建立跟踪追溯制度。

　　一些国家和地区对捐赠的药品和医疗器械品种多，但中文标识少，食品药品监管部门及时组织力量翻译外文药械说明书，并重点加强对生物和血液制品的检验。国际捐赠药品、医疗器械全部按规定进行了接收、查验，并尽快投入了使用。

　　颜江瑛强调，灾区群众要领到放心药，用上安全器械，运送的环节也至关重要。为此，各地食品药品监管部门深入药械生产企业和捐赠接收站进行现场查验和启运前查验，四川省等灾区食品药品监管部门同时建立接收查验，这种双管齐下使政府调拨和企业捐赠的药械都能严格把关。

　　此外，国家食品药品监管局还派出专家组，协助灾区恢复药品监管秩序。

　　据了解，截至6月4日12时，四川省政府抗震救灾指挥中心医疗保障组调配用于抗震救灾的药品共计2701．86万（瓶、盒），医疗器械656624件（台），消杀药品5046．323吨。