新药定价博弈 “经济性评价”首启

　　“我们正在对‘恩度’和‘必存’两个药品进行‘经济性评价’，评估其投资回报率，以及定价是否合理。”10月26日，先声药业政策事务部总经理罗兴洪对本报记者表示。

　　“对新药和专利药品，逐步实行上市前药物经济性评价”，是新医改方案中明确提出的“调整药品价格”措施之一。

　　该制度同时对“仿制药”和“新药”提出了不同的限价措施。对仿制药品要求“实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设”，指明了未来仿制药生产企业的发展方向。而对于新药，“经济性评价制度”的目的在于，剔除伪新药，从而降低药价。

　　但由于研发成本难以评估，新药的“经济性评价”成为博弈的焦点。

　　先声的尝试

　　早在今年8月，先声药业就开始筹划并委托中国药物经济学评价中心，对其新药进行经济性评价。这是医改方案公布以来国内药企“经济性评价”的首次尝试之一。目前，该评价正在实施过程中。

　　药物经济性评价是指，在药物有效性和安全性评价基础上，对药物的质量、疗效等性能与药品成本做出的综合判断，为药物定价、制订药品报销目录、遴选国家基本药物目录、医疗机构制订用药方案等提供客观依据。

　　澳大利亚于1993年率先颁布了《药物经济性评价指南》，随后，美、日、法、英等20多个国家和地区相继制订了指南。

　　罗兴洪告诉记者，经济性评价可以为药价提供依据。以新声正在评价的“恩度”为例，作为全球治疗癌症效果最好的药物之一，其药价很高，在临床试用和招标过程中，经常有专家质疑其高药价的依据。先声药业称，希望通过这次经济性评价为其价格“正名”。

　　记者了解到，恩度的市场价格在每支1100元左右，一个疗程需要14支，一般需要连续使用2个疗程。罗兴洪称，“企业希望恩度能够进入医保范围，这就需要对其价格做出科学的判断，同时，对医疗机构及患者也有一个明确的交代。”

　　药企参与“经济性评价”的另一个目的是，规范同类药物的过度竞争。

　　据先声透露，其参与“经济性评价”的另一药物“必存”，市场上有多家企业同时生产，相互压价现象非常严重。虽然罗兴洪不愿对竞争企业的定价行为作出评价，但其坦言，此举是为了“证明自身在生产销售方面的严谨性”。

　　成本难题

　　中国医学科学院药物研究所副所长吴松表示，我国新药研发正处于“放低门槛，鼓励企业参与”的阶段。但在他看来，这一过程中，鱼龙混杂的现象也不少，大部分“新药”与已有药品相比，并没有任何优势。

　　造成这一现象的原因是，新药价格多数属于“单独定价”。

　　据了解，药品定价权归属国家发改委。对仿制药来说，由于其生产工艺等比较成熟，国家能够确定其成本，也就能规范其价格。而对于新药，据吴松介绍，实行的是备案制度，药企实质上拥有自主定价权。

　　而新药的研发成本，是对其进行“经济性评价”的难点。

　　药品企业的成本，主要包括企业为生产经营药品发生的各项支出，而新药所需的大量研发投入却无法计算入成本。罗兴洪告诉记者，仅以“恩度”为例，先声药业实际投入成本接近5亿元，其中生产、销售环节投入仅2亿左右，大部分是研发环节的投入。

　　在他看来，现行定价制度一方面导致了真正的创新企业受困于高成本，只能向下传导；另一方面，也使浑水摸鱼的情况不断发生，结果，低层次的新药数量猛增，药价虚高表现明显。

　　吴松告诉记者，国家新药分为五类，但真正有创新价值的仅为前三类。而数据显示，2005年国家药监局受理一类新药的申请386个，2006年减少至282个，四类、五类新药（改变剂型、增加新的适应症等）占了新药申请的大多数。

　　在他看来，更多的企业是在做着“换汤不换药”的事情：将老药改头换面包装成新药。新药“经济性评价”正是在这样的背景下提出的，旨在评估药品的经济效率，规范企业的创新行为。

　　然而，新药研发成本难以考量，是“经济性评价”遭遇的最大难题。政府目的是要挤掉药价中的虚高部分，而企业自然会考虑自身的利益，希望获得高价。

　　评估体系

　　根据先声药业已开展评价的情况来看，评价一个药物的成本在几十万元左右，时间跨度从半年到两年不等。

　　对于大规模研发投入的药企来说，几十万的评价成本并不算高。而且由于评价在药品上市之后展开，不会延长药品研发时间。

　　据此，吴松认为，对新药实施经济性评价，将对医药创新领域产生引导作用，将有效地把伪“新药”剔除出药品队伍，从而达到降低药价的目的。

　　他同时称，“经济性评价并不是单一地看药价的贵贱，而是着眼整体经济状况改善的角度。”他举例说，一些高价药往往是一粒见效，其疗效要远高于低价药，病人总体花费可能更少。另外，如果考虑到减少住院时间、护理成本等，更能体现出疗效好的药品的经济价值。

　　业内人士预计，政府会对所有上市的药品按疗效分类，其中最经济的品种，会以“进入报销体系”等方式进行推介。

　　政府将是经济性评价的实施主体。据介绍，目前国内有至少三家权威机构，能够进行经济性评价，包括中国药物经济学评价中心、中国医师协会药物经济学评价中心等。

　　罗兴洪向记者透露了一些评价细节：评价机构将组织专家对研发、生产、销售和使用各个环节进行跟踪调查，同时比较类似药物的疗效、使用周期和价格，对所评价产品给出科学的判断。

　　罗兴洪称，根据此次评价的结果，先声药业可以摸索经验，在研发新品时建立更完善的评价体系。未来，其有望把“经济性评价”放在临床试验和正式投产之间进行，“这样既可以节约时间，也可以为药品初次定价做指导”。