国家药监局首度回应:复方丹参滴丸毒性实验一直在做

　　国家药监局首度回应“天士力事件”:

　　复方丹参滴丸毒性实验一直在做

　　药监局公开信息显示,该药确实没有出过问题；中国工程院已介入调查

　　“天士力风波”继续升级。“院士论文造假纷争”的两位核心人物,分别被曝出为两家大型中药上市公司的学术顾问和科研人员。

　　口水仗打不完,心脑血管领域龙头产品复方丹参滴丸到底有无毒副作用,业界亟待国家药监局出来作第三方仲裁。在昨日例行新闻发布会上,国家药监局注册司司长张伟回应:根据追溯审批情况,复方丹参滴丸毒性实验在不同阶段、不同时期都在做,不良反应重大信息不能隐瞒。

　　对于最受关注的产品不良反应信息问题,国家药监局新闻发言人颜江瑛并未正面回应。她回答道:“任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上查询到。”根据药监局已公布的信息,复方丹参滴丸确实没有出过问题。

　　已有的检测没问题,那因这次事件是否要单独再检测呢?药监局对此仍未松口,只是表示“这个药已在美国申请了研发实验”。这指的是该产品目前正在美国进行二期临床试验,而美国对中国的新药临床试验标准向来严格,结果估计要到五六月份才出来。

　　“我们的专家、学者回答一些问题,出于什么背景不是很清楚,我想客观公正地对这个药进行评价和判断,我们大家应该有一个冷静地思考,而不是去找一些问题进行更大的炒作。”虽然此前药监局表示该事属于“民事纠纷,不便评论”,但张伟的回答事实上已透露出药监局的态度。

　　据悉,中国工程院已介入调查。而天士力方面则表示要搜集证据将其送到司法的审判庭上。

　　■双方反应

　　天士力:要将院士告上法庭

　　药监局的表态一经公布,天士力立即在公司主页上挂出《国家药监局证实:复方丹参滴丸已做多次毒性实验》的消息。

　　自从院士炮轰复方丹参滴丸毒副作用大后,天士力就一直急于澄清。天士力是天津市的重点企业,其曾连续五年被评为“天津市优秀企业”。事件发生后,天士力马上借力天津药监局。根据天津市药品不良反应检测中心公布数据测算:复方丹参滴丸的不良反应率为1/144200,远低于李连达公布的3.11%不良反应率的数据。

　　按照天士力集团总经理李文的说法,“161例是我们经过十几年收集起来的。正确的统计不良反应发生率不能光看病例数,还要看使用人群数量,这十几年来我们的使用人数不少于1亿人,因此真正的不良反应发生概率是百万分之几,而不是院士所声称的3.1%。”

　　李文日前接受北京商报采访时称:李连达草率扭曲天士力的样本采集数据,公开指出天士力畅销药复方丹参滴丸存在毒副作用,已严重影响了公司和产品的声誉,天士力已掌握大量证据,准备对李连达起诉。

　　李连达秘书:“让他们起诉去吧”

　　对于天士力将要起诉的消息,李连达拒绝就此事接受记者采访。而他的秘书李贻奎则笑称:“让他们起诉去吧。”日前李贻奎向要求采访的媒体表示,李院士从9日开始已经不接受媒体采访。

　　对于与企业是否存在利益关系的质疑,李连达6日晚间在接受科技日报专访时称:“到今天为止,我没有任何一个药厂的股票；我不参与任何商业活动；没有任何具体职务。我有基本的原则。可以去作个学术报告,如果他要研究什么新药,做一下技术指导——药值不值得研究?应该怎么研究?基本就是这样。”

　　本报记者　张启