中药注射液的新门槛

　　中药注射液的新门槛

　　本报记者 沈玮 上海报道

　　从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。

　　2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“再评价”工作，以消除产品安全隐患。而注射剂类药品，将是此项工作的着手点。

　　“再评价”启动

　　在日前召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，2009年，药品安全监管工作要在原有基础上，找准薄弱环节和突出问题，主动采取防范和控制措施，消除药品安全隐患，并提出2009年将对高风险类药品开展再评价，注射液品种首当其冲。

　　“说是对注射液，其实监管重点在于中药注射液。”18日，一位业内人士对记者表示，对于此前频发的中药注射液安全事故，业界包括监管部门对于中药注射液形成两派看法，一派认为中药注射液总体是好的，发生安全事故存在多方面的原因，比如使用环节的不当，今后应该加强监管，改变已上市中药注射剂存在的一些问题；另一派则认为，由于无法进行临床试验和测定所有成分，应该取缔中药注射液。

　　从目前的情况来看，国家局的监管态度显然倾向于前者。

　　1月13日，国家药监局对地方各局下发了一个“关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知。其中提到，中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。

　　据知情人士透露，这句对中药注射液进行定性的表达，来自国家卫生部高层。从国家局的表态看，监管部门对于中药注射液不会“一棍子打死”，但未来的审批和监管无疑会越来越严格。

　　据一位药监局相关人士介绍，国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见，研究制定改进工作措施并组织各省局监督落实。

　　“该补充研究的，布置补充研究；该修改说明书的，修改说明书；该完善标准的，完善标准；该统一生产工艺路线的，统一工艺路线；该撤销标准的，坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种，国家局将依法采取坚决措施。”

　　行业洗牌加速

　　再评价工作的启动，对全国中药注射液的生产企业而言，无疑树立起一道“门槛”。

　　一家药企负责人抱怨说，现在在做的很多项目都停止了，很多CRO(合同研究组织)公司根本就不接中药注射液项目了。

　　但也有业内人士指出，在整个行业面临信任危机的背景下，政府出手加强监管，中药注射液行业洗牌将会加速，对优质公司反而是好事。

　　截至2008年，国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种、1365个不同剂型规格的生产批文。大量企业在中药注射剂领域投入了很多资金，存在非常明显的低水平重复建设情况。

　　“企业肯定要加强基础研究和成分分析，要加大生产的技术含量和控制，虽然会加大一些工作量，但我们非常理解，对于整个行业的发展是有利的。”18日，正大青春宝药业的一位负责人对记者表示。中药注射液是正大青春宝的主要盈利品种之一。

　　她认为，全国几百家中药注射剂生产企业，生产和技术能力水平不一，中药材提取的工艺技术也不尽相同，存在较多差异。这次通过上市再评价，可以将先进的技术、设备应用于生产，可以提高质量标准，统一工艺规程，有利于净化整个行业市场。