中药注射液监管升级

　　本报记者 沈玮 上海报道

　　“刺五加注射液不良反应致死事件”爆发，继2006年“鱼腥草注射液暂停使用”引发行业阵痛后，中药注射液的安全再度引起关注。

　　此前，2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心共发布10期《药品不良反应信息通报》，10种中成药因发生不良反应被通报，其中，中药注射剂有7种。

　　上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民也对记者表示，不良反应监测中心搜集到的报告中显示，在中药引起的不良反应中，注射液所占的比重很高，接近70%。

　　国家药监局网站信息显示，目前生产刺五加注射剂的企业，包括完达山药业在内共有6家。其他企业生产的刺五加产品，多为固体制剂。

　　行业动力

　　一方面是较高的不良反应比例，一方面却是企业积极的开发生产。

　　2005年1-10月，中药注射剂已覆盖我国21个省市的1400多家医院，中药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种，前5名均为注射剂。个别大型企业，中药注射剂的产量占产品总产量的一半以上，成为主导产品。

　　这背后，其主导动力来自何处？

　　虽然“中药注射剂”被视为“中药现代化的延伸和发展”，但一位不愿意透露姓名的企业负责人对记者直言，在前几年的药监大环境下，固体制剂转注射液，算是新剂型的申报，可以重新定价。而且，注射液是在医院强制用药，用量更大。相比之下，比口服药的利润空间更大。

　　在此背景下，越来越多的传统中药，被研制成中药注射剂。然而，中药的特性决定了其难以提纯，先天即不够稳定。

　　并且，不同的生产工艺，也会造成相同品种的副反应不同。一位医生指出，他曾对比研究过黄芪注射液，五个不同厂家的产品，指标性物质黄芪甲苷的含量差异非常显著。

　　监管升级

　　“临床上，对刺五加过敏的患者不少，但像这样严重不良反应甚至致死的，以前没遇到过。”一位医生告诉记者。

　　对于中药注射液“祸事”频发，桂林南药股份公司高级工程师郑清四对记者表示，中药本身就成分复杂，对其提纯比较困难，而由于纯度不够，诸多的不良反应主要来自于其中的杂质。

　　杜文民建议，应加强对中药注射剂的监管：加强临床用药监护，严格按照适应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注。

　　一位药企人士则直言，有的中医注射剂并没有像化学药一样经过严格的大规模、多中心临床验证。这虽然有其历史原因，但现在应该补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。

　　这位人士告诉记者，目前，开发中药注射剂的风险和门槛都在提升，“从这次过渡期品种审评(2007年10月1号新修订的《药品注册管理办法》实施之前已经受理、尚未完成审评的部分药物)可以看出，中药注射剂90%以上都没有通过，这已经是国家监管部门发出的一个信号：今后，对中药注射剂的技术要求会越来越高”。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛也对记者表示，在药监局的监管标准下，中药注射液属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。