随着甲型流感疫苗生产用毒株陆续运抵国内各生产企业,一场关于时间的争夺战,在疫苗生产企业间打响。
6月8日晚20时,北京科兴宣布,已从美国疾控中心获得了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A,公司将立刻开始甲型流感疫苗“盼尔来福”的批量生产工作。
而在4天之前,华兰生物(002007.SZ)发布公告称,6月3日公司已从世界卫生组织认可的实验室取得了甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株,将启动甲型流感疫苗的研发生产。
国家药监局6月8日召开的新闻发布会上,药品注册司生物制品处处长尹红章透露:“除华兰生物外,大连大概有四五家企业也已拿到了毒株。”他表示,毒株由WHO四个实验室置备和分配,加上运输过程的差异,因此企业获得毒株的时间会有先后差异。“这星期之内,每一个企业都会获得相应的毒株。”
对于华兰生物率先获得毒株并称“7月底能生产出首批甲型流感疫苗”,北京科兴方面表示不愿置评。但公司总经理尹卫东此前接受记者采访时表示:“毒株的状态、培养、筛选等都有不确定性,产量还要看培养结果而定,因此保守估计在100天时间内能实现量产。”刘沛诚也告诉记者:“季节性流感疫苗的置备也需经历这个时间。”
流感分为季节性流感和大流行流感,相应的疫苗生产工艺也有所差异。但6月9日,国家药监局新闻发言人颜江瑛告诉本报记者:“现在我们已不去确定是季节性的还是大流行流感,因为世界卫生组织不再提这个划分。”
这就意味着,国内10家季节性流感疫苗生产企业均可申请甲型流感疫苗的研制与生产,华兰生物、海王生物(SZ000078)等企业将与北京科兴同样获得生产资质。
然而除科兴之外,其他企业的生产还将经历一定波折。华兰生物内部人员透露:“6月3日起,公司已开始实验性研发工作。只要在生产流程、技术路线上试验成功,并且经过审批,就可以立即投入生产。但目前研发工作还没有完成。”
随着生产格局的明朗化,各类型的“生产联盟”也悄然开始组合。6月4日,科技部组织的流感疫苗技术创新联盟成立,中国生物技术集团等22家企事业单位参与。
与此同时,北京科兴与几家季节性流感疫苗生产企业也结成了联盟,共同承担甲型流感疫苗生产。科兴方面表示,“现在不能透露具体的加盟企业,但会向它们提供科兴的核心技术”。
6月8日,国家药监局宣布,将启动疫苗生产联动机制,组织协调其他疫苗生产企业协同生产,保证甲型H1N1流感疫苗的供应需求。对此,颜江瑛表示:“机制尚在制定之中,希望相关企业积极参与。”
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