药品生产质量管理规范引争议 药企成本或增三成

　　核心提示：自从国家药监局1998年成立以来，药品生产质量管理规范就成为制药企业必须逾越的门槛。而新版规范除了提高硬件指标外，还将质量管理、人员配置等软性指标明确列入，分析指对全行业带来的成本增加不会低于30%。

　　“这次新版GMP，企业意见依然很大，普遍认为标准过高。国家可能会考虑分期实施，而不是像过去那样一刀切。”11月26日，双鹭药业董事长徐明波向记者证实，双鹭正在进行新一轮的GMP认证工作。

　　自从1998年国家药监局成立以来，药品生产质量管理规范（GMP）就成为制药企业必须逾越的门槛，未取得GMP认证的企业无法获得生产许可证。1998版GMP沿用至今，主要涉及硬件方面的规范，如规定设备、厂房等须达到一定标准。

　　而预计在明年1月1日起实施的新版GMP，除了提高硬件指标以外，还将质量管理、人员配置等软性指标明确列入。中国医药竞争力研究课题组主任李磊表示：“本轮GMP改造，给全行业带来的成本增加不会低于30%。”

　　投入激增三成

　　新版GMP从2005年初开始编制工作，四年后编制完成，放在全国药企面前的是一份接近欧盟标准的GMP。

　　北京京丰制药总经理陈成龙告诉记者：“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，企业要增加投入的主要是在这些部分。”他表示，净化级别的提高对于冻干等工艺的生产线来说，需要配套设备将耗资颇巨。

　　目前全国共有冻干粉针生产企业491家，假设全国的冻干设备全部改造更新，一台国产冻干机价格为2000~3000万元左右，全行业共需投入60~90亿元。

　　不仅是冻干生产线，国家药监局早在今年8月份就指出，生产基本药物的企业必须参照新版GMP标准对自身进行提高。这就使得新版GMP不仅只针对新申报生产批件企业有效，而将在全行业优势企业中掀起改造浪潮。

　　陈成龙表示：“硬件投入并不是新版GMP的重点，而在于质量控制、流程追踪等软件上，这方面国内企业往往是有欠缺的。”质量控制的核心在于人，但在企业产能无法开足的情况下，软件的配备很可能给企业带来生产环节额外的负担。

　　企业的态度却大相径庭，一些优势企业并不认为提升标准会造成投入。

　　滇虹药业董事长郭振宇介绍：“企业在投产之初就采用了先进的技术，设备、标准等都是远远超出国家要求的。所以此次认证对滇红没有什么影响。”南京先声药业一位高层也向记者表示：“先声正在准备接受欧盟的EMGMP认证，对工艺的要求自然会更高，将高于国内的GMP。”

　　但一些亟待改造生产线的企业却苦于上千万的改造投入。陈成龙表示：“1000平米的厂房要实现洁净度的达标，可能就要投入500万元左右。”而后续的维护费用也将很惊人。

　　因此，对于新版GMP的落槌，药企还在进行最后的博弈。不过李磊表示：“口服制剂、中药注射液、生物制品等关键行业，肯定是必须强行推进新版GMP的。”

　　遗恨是否重来

　　企业对于GMP的恐惧其实来源于2004年那一次认证。

　　虽然旧版GMP早在1998年就着手推广，直到2004年6月30日才要求强制达标。当时全国近40%的制药企业没有通过大考。

　　李磊曾对2004年GMP认证进行多次调研，他估算认为，上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。这也造成了国家近500亿元的呆坏账。

　　不仅如此，由于在短时间内强行推进GMP标准，2004年之后我国医药生产能力大量过剩，设备闲置严重。很多小企业忽视对技术创新的投入，导致国内仿制药、改剂型药品纷纷出现，扰乱了正常的医药市场，也为后来国家药监局25000多个新药审评的积压埋下了伏笔。

　　更为重要的是，预想中的GMP并没有达到良好的效果。李磊直言不讳的说：“上一次的GMP事实上是放水的，原来设定标准过高，没有考虑到产业压力，后来只能通过降低标准来追求认证结果。”也有一位业内权威在公开场合表示：“国内药企都通过了GMP认证，但真正有哪家企业按规范严格执行？我可以说没有！”

　　而这一轮的GMP，徐明波认为将不会出现集中认证的情况，“各企业可按自身条件选择认证时机，这样能留足准备的时间”。李磊也表示：“这一轮认证也有可能出现上次那样的情况，但不会那么严重。”

　　郭振宇还是表现出乐观：“这轮GMP好的影响会更多。将推动行业整合，使不达标的企业淘汰出局。未来的格局是几个质量好的大型企业生存下来。”

　　李磊认为，推行GMP是要追求速度，但同时要积极稳妥地处理GMP认证给企业带来的负担，切不可盲目。“必要的时候，可以考虑给率先进行GMP认证的企业政策上的引导和优惠。”