掘金1390亿美元仿制药市场

　　CBN记者　王蔚佳

　　编者按：

　　在全球制药市场，原研药都是体现跨国制药巨头竞争力的最重要砝码。但是，相对于高昂的研发成本以及时间成本，国内医药企业还无法做到与国际制药巨头拼杀原研药，而面对即将释放出1390亿美元仿制药市场，国内医药企业却不能坐以待毙。国内医药企业的机会又在哪里呢？又将会遇到什么样的阻力和困难？

　　“如果不能打败你的敌人，就加入他们。”

　　那么，国际专利药集中到期的这几年，是行走在原研道路上的国际制药巨头加入到仿制药大军，还是仿制药企业走出高水准品牌仿制和仿创结合的特色道路——现在看来，两边的队伍，都还在摸着石头过河。

　　全球领先的医药健康行业信息咨询公司美国IMS　Health数据显示：全球仿制药销售在过去12月持续旺销势头——日本仿制药销售增加10.2%，法国增加16.9%，意大利增加12.5%，西班牙增加10.5%。全球十大仿制药制造厂目前占据47%的市场份额，其中前三名厂家占有明显优势，泰瓦11%、诺华山道氏9%、麦兰（Mylan）8%。

　　IMS统计，到2012年，将有1390亿美元的品牌药失去专利保护，将给仿制药产业带来巨大商机。

　　1　“一模一样”实为淘汰机制

　　第一财经日报：国家食品药品监督管理局（SFDA）日前的2010年工作会议上，提出“将严格审批，仿制药要与被仿药品一模一样，解决低水平重复问题”，这对目前以仿制为主的中国制药工业会产生什么影响？

　　李国庆：这次提出的严格审评思路不只是针对仿制药的，比如说“新药要有新疗效，改剂型要有明显的临床使用优越性”，但仿制药是其中重点关注的环节——要求就是“不论新药还是仿制药，都要有创新的本质要求”，这也是新的药品注册法规体系的核心思想。当然，企业的成本和科研风险也会上升，这其实也是SFDA调控的目的之一，让有能力做的企业继续，不具备实力的尽早退市。

　　俞观文：前些年我们药品审批的门槛偏低，药品报批的数量多，这种制药工业的低水平重复一方面容易造成质量安全隐患，更重要的是，制剂始终“走不出去”。现在提高门槛，也是相关政府部门希望通过严格行政审批门槛，来调控产业结构和水平。

　　王进：作为国家层面的战略考虑，提高门槛是必须的，也必然会促进产业发展。但我担心，不少企业恐怕依然认识不到这个政策形势的严峻。虽然说“一模一样”只是指在一定范围内，生物等效性、溶出度、崩解、稳定等指标的相对“一模一样”，但实际上，这是非常困难的事情，以国内目前很多企业的技术水平，很可能是做不出来的。

　　祝匡善：对企业来说，做到“一模一样”难度会很大，这其实是对成本、科研都提出了很高的要求。以前审批是拿到了批准文号就好，只是一个终端检验合格的环节；现在强调各项指标达到标准，其实是在研发过程中的把控，对推动制药发展的作用是显而易见的。同时，作为企业，我们也希望国家对标准的把控更多结合实际，在政策放开和收紧之间找到一个合理的“中间值”。

　　2　原研药企业涌进仿制药领域

　　日报：近几年，全球仿制药上升势头很猛，国外企业特别是国际制药巨头对仿制药态度的转变会不会影响到整个制药工业的格局？

　　温晓春：最近我们注意到一组数字，IMS研究表明，在过去10年，外资企业药品在中国医院销售收入份额持续下降，从1999年的44％下降到了2008年的不足30％。相比周边的亚洲国家和地区（菲律宾67％、韩国38％、台湾地区82.9％）和其他新兴医药市场（俄罗斯79％、墨西哥82％）——总体而言，我们认为，外资药企产品在中国所占份额相对较低。

　　吴惠芳：从健康网最近监测到的数据来看，进口药在中国市场的销售份额已经下滑到30%左右，因为进口药里面既有原研药，也包含仿制药品种，所以，如果单纯计算原研药品种的话，这个份额肯定是不到30%的。这种市场下滑已经给相关企业造成了巨大的市场压力，越来越多原先主打原研的制药企业进入仿制，在加速仿制药竞争的同时，也会推动仿制药产业的发展。

　　王进：尽管从现在全球的大趋势看来，原研药发展平滞，仿制药后劲十足，但其实原研药和仿制药应该是两种商业模式的概念，不同公司定位下，会有不同的选择。以我曾经工作的罗氏公司来说，至今它依然坚持原研路线的市场定位。不过，辉瑞现在就选择了与印度仿制药公司合作，采用“贴标”的方式，一方面缓解原研药成本和市场回收压力，另一方面也是希望补充自己的产品线，巩固新兴市场，这其实也是目前进入仿制药市场的制药巨头的普遍想法。

　　3　中国制药企业机会何在？

　　日报：有观点认为，虽然近几年国际专利药集中过期将释放出大量的市场空间，但对相当多的中国企业来说，这个机会还是一个不太可能的“超前消费”？

　　温晓春：与国际市场相比，我国仿制药产业的几个特点非常明显，比如说，4700多家生产企业数量过于庞大、产业集中度极低、产品过度竞争造成同一药品之间质量价格差异巨大等等。相比之下，原研药高水准质量保证的核心竞争力就显得非常重要。IMS研究表明，目前大医院选择原研药的主要原因是患者认可知名品牌，医务人员对药品质量、疗效和安全性的信任，药品不良反应率较低——都是围绕质量的关键因素。

　　王进：很多原研药在中国已经专利过期，但是依然能卖得很好，主要的原因还是质量和疗效。我们曾经做过一些跟进的研究，一些药厂的专利药失效后，马上跟进上市相关仿制产品，质量非常好，其他厂家的仿制品种在实验室比对的结果还是有明显差距。从这一点上，就说明虽然仿制药名为“仿制”，但其实要想模仿形似、神似，质量疗效兼备，是一个很高难度的技术活儿。我个人认为，除少数发展很稳健的企业外，国内大部分企业还很难达到这样的高水平仿制，在国家严控的政策“夹击”下，很难抓住这个机会。

　　罗幸福：以前，外资产品主要是因为高投入、高回报，所以有实力进行市场推广，形成市场认知和品牌累积。但是这几年，不难发现，由于品牌推广的力度，在某些专科领域，过期原研药几乎已经失去了市场，让位于国内仿制药。这其实说明，在必需的前提下，质量将不是决定仿制药市场表现的唯一因素，未来的品牌推广对于仿制药的市场表现会起到越来越重要的作用，这对于目前发展稳健的企业来说一定是难得的市场机遇。

　　日报：国外“首仿药”有180天的市场保护期，成为很多公司在专利失效后首先争取的“市场优待”，对国内发展良好的制药企业来说，“首仿”是不是也同样是一个“志在必得”的市场机会？

　　祝匡善：首仿的价格优先具备很大的吸引力，但是，实现首仿需要强大的技术支持和成本投入，研发风险也非常高。而且，据我所知，目前国家对首仿药的定价、市场渠道等进一步细化的政策还没出台，在投入和产出的风险效益还不好计算的情况下，有技术研发实力的企业也会比较慎重，暂时观望。

　　温晓春：平均而言，中国原研药的出厂价格低于国际市场价格，只有发达国家市场的50%，是亚洲其他新兴市场的70%。不仅如此，另一方面，按国际标准来看，中国的仿制药价格水平也明显偏低，目前中国仿制药价格只有世界主要市场仿制药价格的20%~30%。

　　罗幸福：据我所知，有些仿制药企业其实并不赚钱，很多国内的品牌仿制药现在也都开始转向创新研发或仿创结合，单纯的原研需要资金技术实力，单纯的高水平仿制同样。对我们来说，仿制和创造相结合，在某些环节争取专利的保护，形成特色产品，争取定价、医保等政策保护，在现阶段还是比较合理的市场选择。