美国东部时间7月13日消息,美国食品药物管理局(FDA)顾问小组开始了为期两天的关于葛兰素史克糖尿病治疗药物文迪雅的心血管安全性听证会,一份美国参议院财政委员会今发表的报告表示葛兰素史克公司早在2001年就知道该药物会增加心血管疾病的风险,被控有意隐瞒了相关数据。
根据美国参议院财政委员会发表的一份报告:尽管在2001年葛兰素史克公司就已经知道罗格列酮(商品名:文迪雅)具有引发严重心血管疾病的风险,但并没有及时公布报告和积极进行进一步的研究。据委员会所查获的文件显示,葛兰素史克公司试图淡化有关罗格列酮安全风险的科学研究结果。
早在2007年,FDA的调查小组就曾经质疑过罗格列酮的安全性,当时以20票比3票表决认为罗格列酮的确存在引发心血管疾病的风险,但最终又以22票对 1票认为该药物的益处大于风险。得出结论是:罗格列酮是安全的,可以维持市场现状,除非有"确切的证据"才予以重新考虑。而最新的FDA审查则批评了 2007年这种中庸的做法,因为三年以来,新药管理局从来没能回答出罗格列酮具有何种独特的药效,而使其有资格继续在市场上销售。
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