借FDA“自由行” 中药尝试曲线出海

　　中药出口

　　国内药品想进入美国市场很难，其中来源于动植物的中药更是难上加难，这一点早已被国内医药界所公认。但是，一片叹息之中，却很少有人想到，中药能不能换个“身份”，不是以药品，而是以功能强于保健食品的“营养补充剂”身份进入美国市场，切分一个超过100 0亿美元的大蛋糕呢？

　　2010年8月中旬，生产中草药类保健品的中国企业致明德国际有限公司（以下简称致明德）宣布，其产品“五清通体组合”在7月20日通过FDA（美国食品和药品管理局）的审批，作为中国少数几家获得专对美国企业颁发的“FDA自由销售证书”（针对营养补充剂核发的准许销售证书），致明德由此打开了通往美国以及其他一些发达国家市场的销售通道，为这家公司闯荡世界植物药市场创造了机会，也为中国药企打开了出口的新思路。

　　检测153项指标 国内大型中药企业往往担心自己的产品被检测出有问题而放弃认证

　　“不可思议！”刚刚听到致明德拿到“FDA自由销售证书”这个消息时，FDA原官员、回国后担任中国医药质量管理协会副会长的孙新生感到很吃惊，因为这一证书是专门颁发给美国国内营养补充剂生产企业的，但当他细细看完致明德所获得的证书批件之后，马上相信了这一事实。

　　“作为一家中国的保健品企业，能够通过FDA的严格审查并拿到证书，应该是有可能的。”孙新生说，“五清通体组合虽然没获得药品身份，但这也是中药进入美国市场的突破，填补了中药在美国市场上的空白。”

　　对于致明德董事长邹忠全来说，进入美国市场的努力始于一年半之前。

　　2009年3月，致明德就向美国有关部门提交了资料，目的是为了获得进入美国市场的第一个证书——进口注册证。

　　获得进口注册证大致需要半年的时间，但在这半年时间里，致明德也没有闲着，其他各项准备工作同期进行着，包括继续准备各项资料，寻找美国生产合作企业约专家进一步咨询、评估。

　　随后，在递交了“FDA自由销售证书”的申请之后，2010年7月，FDA工作人员突然检查了致明德设在北京的工厂。FDA在国内现在设有3家办事处，工作人员包括食品、药品、医疗器械等三个方面的专家和管理人员。

　　“FDA不会和你打任何招呼，他们会派出专长不同的好几名专家突然到你的生产企业搞"飞行抽查"。”邹忠全的经验是，FDA的检查不仅包括审查生产线是否符合GMP（Good Manufacturing Practice，中文译为“产品质量规范”）标准，还要检查人员管理等各种软件是否合格。后一项检查让他有些吃惊。

　　获得FDA批准之前的一项重要内容是，产品需经过其认可的独立监测室进行检测。获FDA认可的监测室数量不算多，都一一列举在官方网站上，很容易找到。

　　2010年初，FDA告知致明德把产品送到位于美国北卡罗来纳州的独立监测室进行检测，检测过程经历了近3个月。“企业没有派人到北卡去，去了也没有人会搭理你。”邹忠全解释，因为人家一切都按严格的程序办事。

　　最终北卡罗来纳州的独立监测室一共检验了153项指标，结果显示五清通体组合符合标准。

　　一位熟悉中药行业的人士表示，美国“FDA自由销售证书”要检查的项目非常多，国内大型中药企业往往因为担心自己的产品被检测出有问题，比如重金属超标、农药残留等等而放弃，这恐怕也是国内一些大企业如同仁堂、九芝堂等没有申请该证书的原因。

　　“国内中药保健品企业很少拿这样的证书，即使有，我想也不会超过3家。”曾在国内药监部门工作过、留美16年的美国国际中医药研究院院长王守东介绍，对于一些公司来说，如果检查出有问题而被FDA打回来，不仅再也进不了美国市场，而且可能会对国内的销售造成一定影响，这势必会让一些公司产生顾虑。

　　通行证效应 FDA证书相当于获得了5000万美元的风险投资

　　“获得证书，一个很大的好处就是产品在国际上的可信度大大提高，更容易进入其他市场。”邹忠全表示。对于证书的重要性，致明德的合作企业甚至认为，“这张证书相当于致明德多获得了5000万美元的风险投资”。

　　由于FDA以严格著称，世界上很多国家视FDA为榜样，因此“FDA自由销售证书”同时能够在多个国家获得承认。7月20日拿到该证书以后，邹忠全向俄罗斯药监部门提出申请，结果很快就获得通过。

　　欧盟市场对中国很多保健品企业来说也是一块难啃的骨头，但是，利用这张“FDA自由销售证书”，致明德很快获得欧盟方面的许可。“按照常规，从提交申请到进入欧盟市场，我们的产品至少需要半年，但是现在只需要不到两个月，欧盟马上就会给我们批件。”

　　其实在进入美国市场之前，致明德先向澳大利亚提出了申请，最终在2010年3月获得了通过，历经了一年多时间。致明德这样做，不过是想在申请“FDA自由销售证书”之前先试水一下其他发达国家市场，不过现在想起来，邹忠全显得颇为后悔，因为早知“FDA自由销售证书”能够这么顺利批下来，就应该后进行澳大利亚审批，这样无论从时间上还是从费用上都会大大节省。

　　中国保健协会会长张凤楼肯定了五清通体组合进入美国市场的策略，他表示，希望更多的国内中药、保健品企业都能学习这一思路，曲线进入美国市场。

　　“9月的第一周，我们发往澳大利亚价值近1000万元人民币的产品即将装船，这是我们海外销售人员签的头一个大单。”邹忠全表示，以前没有取得进入澳大利亚市场证书之前，产品走的是自由贸易路线，即由海外经销商少量带到国外，金额很小，而现在，则是堂堂正正的进入澳洲市场。他预计，2011年在澳大利亚的销售额将达到两亿元人民币。

　　“这只是澳洲，在美国会更多。”邹忠全认为，从2010年9月1日起到年底，产品在美国刚刚开拓渠道，销量不会太大，也就是五六百万美元。而到2011年，包括美国、澳大利亚和欧盟在内的整个海外市场，将有可能产生两亿美元的销售业绩。

　　不过，邹忠全也承认，对于一般中药企业来说，相比于海外市场，国内市场仍然是最重要的，因为国内有消费中草药的悠久传统。但是，如果从保健品市场来看则完全不同。在国内，据中国保健协会的统计，目前保健品市场为每年1600亿元的规模，而在美国，由于当地也有消费保健用品的传统，美国除去药品以外的保健用品市场规模每年达到1000亿美元，其吸引力一目了然。

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　　美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA），是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS）公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其他许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　“FDA自由销售认证”是颁发给美国国内营养补充剂生产企业的，等于给美国国内以及承认FDA的其他国家放下承诺：取得该证书的产品没有安全问题。对中国中药、保健品企业来说，以“美国制造”身份拿到该证书，等于以曲线方式进军美国市场。

　　延伸 READING

　　中药可拿到澳、新的药品批号

　　如果中药企业想进入澳大利亚，是可以拿到当地的药品批号的，因为澳大利亚在多年以前就认可了中药，并对中药进行立法。在该国，中药、保健品都能获得药品批号，致明德的五清通体组合就是一个例子。

　　2009年9月，致明德将五清通体组合的申报资料递交给了澳大利亚药品管理局，最后不仅于2010年3月份获得了通过，而且竟然获得了治疗用新药品注册证。这意味着，该产品不仅能在澳大利亚各大超市出售，而且还能进连锁药店、医院、诊所。

　　不过澳方的审查也很严格。2010年以来，澳大利亚药品管理局专家到致明德突击检查了两次，这些官员都是从国内出发，从登机开始，费用必须由企业支付。致明德的产品，也是交由澳方指定的检测机构检测，虽然没有FDA审查的指标那么多，也包括了60多项，比如毒理性、安全性、重金属、农药残留、菌类检测等等。

　　中药想通过澳大利亚药品管理局的检测成为药品，首先是看效果，其次要看原辅料有无法律上违禁的成分。

　　新加坡也完全通过立法承认了中药。2010年5月4日，致明德的产品在新加坡获得了药品批文，历时半年多。无论是新加坡还是澳大利亚，如果想获得药品批文，必须递交中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批文、毒理实验以及GMP认证的材料，而所有材料必须事先在该国驻中国的大使馆获得公证。

　　案例 CASE

　　由出口美国变身“美国制造”

　　近日，致明德获得了“FDA自由销售证书”，让自己的中草药保健品以“美国制造”的身份堂堂正正地进入了美国市场。此举虽然获得了专家的肯定，但仍然不免让人产生疑问：“FDA自由销售证书”到底是一种什么样的证书？能够产生什么作用？中国的中药、保健品企业获得它是否容易？

　　为此，《中国经营报》记者采访了旅居美国的植物药专家、美国国际中医药研究院院长王守东。王守东的看法出人意料，他认为，“FDA自由销售证书”的意义在于，能够让中国产品脱胎换骨，从“出口美国”变身“美国制造”，进而顺利抢占世界上更多国家的植物药、保健品市场。

　　证书只发给营养补充剂厂家

　　王守东介绍，就像中国监管部门将市场上入口的东西分为药品、食品、保健食品三类一样，FDA也分成药品、食品和营养补充剂三类，其中，营养补充剂的地位就大致相当于中国的保健食品。

　　查阅FDA的有关资料可以得知，所谓营养补充剂也被称为膳食补充剂，根据1994年美国国会通过的《营养补充剂健康教育法》，营养补充剂被定义为一种旨在补充膳食的产品，它主要包括维生素、矿物质、草药或者其他植物提取物等类别。

　　王守东介绍，在美国，普通食品、保健食品上市销售是不需要证书的，而药品要想上市销售则需要严格的认证。一种药品被提取或者合成出来之后要经过动物实验和人体实验，人体实验又分为一期临床、二期临床、三期临床，不仅要花费长达10年的验证时间，而且耗资数亿美元乃至十几亿美元。

　　营养补充剂则介于两者之间。一种营养补充剂如果能取得“FDA自由销售证书”，那就意味着它能在全美各个州的市场上销售。反过来，也只有营养补充剂才需要取得此证书。因此，“FDA自由销售证书”检测的项目不仅多，而且严格。

　　“这就是说，获得"FDA自由销售证书"的中药或者保健品同普通的食品不同，它的安全性有保证。”王守东总结。对于营养补充剂，美国法律规定宣传中不能使用带功能的词语，但可以直接引用科学研究论文中的有关数据，这些研究结论和数据可以随产品一起发售。

　　变成“美国制造”

　　王守东认为值得特别注意的一点是，“FDA自由销售证书”并不是发给那些出口到美国的企业，而仅仅是发给美国国内的营养补充剂生产企业。

　　“"FDA自由销售证书"实际上是FDA给国内市场以及承认FDA的其他国家市场许下的承诺，承诺取得该证书的产品没有安全问题。”王守东解释说，取得该证书也就意味着，你需要到美国生产，在美国包装，然后用美国生产的名义销售到美国市场或者世界上其他承认FDA的市场。

　　因此，凭借FDA的自由销售证书，致明德的产品可以摇身一变，变成“美国制造”，在世界上普遍对中国药品安全存在疑虑的情况下，可以以“营养补充剂”的资格绕开层层壁垒，销往世界市场，赚取海外利润。

　　但是这样的做法也有缺点，就是需要将一部分生产放在美国，这样会增加成本。不过，王守东认为，其实这增加不了多少成本，只需要将包装或者分装放在美国就够了，这和众多跨国制药巨头在中国的做法完全一样：为了保护自己的专利技术，这些企业都是在海外生产，然后将产品以原料的身份运到中国分装、包装一下，就摇身一变成为“中国制造”，从而享受政策上的诸多好处。

　　“其实，在美国只是包装一下，成本上增加不了多少，简单签一个生产厂家合作即可。而且，由于在美国生产，产品无论销往其他国家还是美国本土，你都可以卖更高的价。”王守东总结。

　　业内人士认为，中药在美国本土其实有不错的市场基础。美国虽然没有承认中药是“药”，却明确以法律形式承认了针灸。在美国，经过认证的针灸师有几万名，这就意味着美国有上万家中医诊所，这些诊所的大夫都会开几付中药。美国的50个州中，有46个州承认针灸，可见中医市场之广。

　　而且，美国现在有几百个植物药学会，都在推广植物药，这些都能说明美国中草药市场的机会。有统计资料显示，在美国仅银杏制剂类市场规模即已达80亿美元。

　　拿证前须充分评估

　　企业如果想拿“FDA自由销售证书”需要注意哪些呢？

　　王守东表示，想取得认证的企业先要找专家进行充分的项目评估。专家不仅要熟悉中草药或保健品，还要熟悉美国法规和市场。评估的内容包括，产品在美国的市场前景如何？能否通过美国FDA的要求？

　　还有就是评估风险。王守东认为这一点尤其重要，因为美国是法律社会，一旦有法律上的问题出现，企业有可能被罚得倾家荡产。

　　对于国内的中小型中药企业来说，如果想选择通过取得“FDA自由销售证书”以营养补充剂的身份抢夺市场的话，最重要的是要考虑自己产品的重金属和有害物质残留是否严重，其他问题还在其次。

　　对于拿证的费用，他表示并没有想象中的昂贵。“监测室的测评需要3个月左右，检测费用整体上一般不会超过1万美元，而整个拿证过程需要的花费，包括专家咨询费和各种费用在内，估计一般在3万美元以内。”