来源：新华网
安维汀引发的不良反应事件继续发酵，并越来越扑朔迷离。
9月14日，第十五次全国眼科学术大会的新闻发布会上，中华医学会眼科分会主任委员黎晓新表示，安维汀在国内临床治疗是经过相关部门批准的。
安维汀(Avastin,也被译作阿伐斯汀)是瑞士罗氏制药的抗癌药品，在国内获批的唯一适应症是转移性直肠癌，且从未上市销售。9月9日，上海市卫生局报告称，上海第一人民医院100多位患者因注射安维汀导致眼部严重不良反应。
对于业内权威黎晓新的此番表态，9月15日，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示：“最好还是问问黎教授本人，这事卫生部门一直在处理，我们不便表态。”
罗氏制药新闻发言人曹涌再次向记者确认：“并未听说过安维汀被批准为眼科用药的信息，罗氏也没有意向增加安维汀的适应症， 用于眼科治疗。”
一面是业内权威专家的肯定，一面是罗氏的坚决否认，另一面则是官方的沉默。监管部门、医生和企业三者之间，到底发生了什么。
用于眼科治疗
对于安维汀用于眼科治疗，国际上也一直存在争议。
早在2007年10月11日，罗氏制药的全资子公司基因泰克就发布声明称：到当年11月30日止，公司将不再允许经销商向综合药房直接出售安维汀。因为基因泰克发现，很多药房将安维汀简单分包装后，出售给眼科使用。
美国FDA在调查之后也表示，安维汀并不是眼科专用药。基因泰克再三强调：“安维汀没有经过正式的眼科临床试验。”
但安维汀能够很好地治疗湿性黄斑变性，已是事实。
临床使用的安维汀来自何种渠道？是医院或医生走私药品，还是罗氏涉嫌参与非法销售，或是临床试验存药流入市场？有猜测称，此次病患注射的安维汀是由上海市第一人民医院眼科某位医师和一位院内患者共同到上海另外一家医院购买。上海另外一家医院聘用了一位中国香港籍的职业医师。由于罗氏的安维汀已经在香港上市，因此药物也是由该医师从香港带回。
但是，目前没有官方说法证实此一猜测。
本报记者了解到，此次上海一院所涉的眼病患者中，有多位是在医生建议下使用的。参与会诊的卫生部专家北大人民医院赵明威也确认，安维汀是国内公认的老年黄斑变性特效药，在北京等多地都有使用。
罗氏制药子公司基因泰克为何不愿意患者用安维汀治疗眼病？
事实上，基因泰克还有一个治疗黄斑变性的专用药，Lucentis（通用名雷珠单抗）。
Lucentis未进入中国大陆，在港台地区中文名为乐明睛，基因泰克对它有着很高的期待。2006年6月30日，乐明睛获得美国FDA批准上市，但销售却乏善可陈。2007年前三季度，乐明睛共实现收入7.63亿瑞士法郎，而同期，安维汀的收入是30亿瑞郎。
安维汀的优势在于价格。美国国家医学图书馆曾收录一篇来自台湾地区的病例，花莲慈济医院给病人的用量1.25mg/0.1ml。市售的安维汀规格为100mg/4ml，价格在2500元左右。以此推算，一瓶安维汀可以供80人治疗使用，平均每个患者的费用在30元左右。
医药界知情人士告诉记者：“上海一院是一百多个患者共用一支药，每个人的平均花费差不多是180元。用了一阵子了，都没问题。”
国外文献记载，乐明睛需每4-6周注射一次，每次注射费用为2000美元，而安维汀每次注射费用为50美元。40倍的价格差，令考虑医保支付的国外医院也冒险分装安维汀，供低收入人群使用。
两个有着同样治疗效果的药品“自残”，可能并不是基因泰克想看到的结果。
基因泰克一方面禁止对安维汀分包装销售，一方面高调宣称：“公司如此决定不是为了追求高利润。”但是此举遭到了美国参议员的严厉抗议。目前，安维汀和乐明睛在美国都正常 用于眼科治疗，患者视经济能力选择使用。
尽管基因泰克一再声称乐明睛效果更好，但同时拒绝进行对比试验。不过目前多个国家都在进行对照试验，美国的试验由著名的克里夫兰临床中心科尔眼科研究所主持，预计将于2011年1月出具结果。
于是在全球，安维汀就这样没有名分的当成眼科治疗药物使用着，期间不良反应也屡屡发生，但价格便宜的优势还是无法替代的。
罗氏为何不申请新适应症
罗氏决意不为安维汀申报新的适应症，也使国内安维汀的使用遭遇合理性的挑战。
此前罗氏曾在上海第一人民医院开展直肠癌的临床试验，使用安维汀治疗患者。上述医药界知情人士表示：“临床试验也要申请，到药品招标采购部门备案，而且是哪家医院哪个科室申请的，就只能在那儿用。”罗氏方面也称，并未开展有关黄斑变性的临床试验。
全球的广泛使用也未能让罗氏动容。而且除了罗氏，没人能提出增加适应症的申请。一位外资药企人士表示：“罗氏自己不想申报，国家药监局是不可能自动批准的。增适要求企业提供试验数据、安全性和有效性证明，药监局哪来的资金替企业去做试验？”
国家药监局能做的只有提议。上述人士表示：“药监局可以建议罗氏申请增适，并提供医保支付、资金扶持等优惠条件。”不过目前看来，双方均无此意向。
为乐明睛让路或许只是一个猜测。因为除北美市场之外，乐明睛的全球销售权已经转让给诺华制药。罗氏能从中获得的，只有按净销售额提成的特许费而已。罗氏制药的发言人曹涌甚至表示：“没听说过乐明睛这个药。”
不过这种长期的超出适应症使用安维汀，还是引起了很多制药企业的关注。上述外资药企人士表示：“这是个危险的信号。开了这个口子之后，是不是所有的增适都不需批准，如何保证用药安全，都是很严峻的问题。”
超适应症使用一直是制药企业扩大销售的手段，很多医生认为这是临床实践的创新，美国FDA也常常束手无策。中国《药品管理法》等法规对此没有明确规定。
上海眼科不良反应事件
9月6日、9月8日，共有两批116名病人到上海市第一人民医院眼科接受注射治疗，多名患者接受眼科注射治疗后出现不良反应，有17例施行了玻璃体手术，以消除眼内炎症，术后病情稳定。
眼底黄斑病变在北京60岁以上老年人中的发病率是15%至20%，如果得不到有效治疗，他们将逐渐失明。
此前曾有媒体质疑，上海第一人民医院在使用安维汀为患者治疗眼底黄斑病变时，存在多人使用一支注射液的现象。北京大学人民医院眼科专家赵明威称，患者感染的原因正在调查当中，目前的最新进展是，专家对17位手术抗炎的患者提取标本进行化验，这些患者当中没有发生细菌感染。
21世纪经济报道 王卓铭 李芃 (来源：西部网)
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