来源:南方日报
“尼美舒利”事件后，重庆、上海等地药店传来自行将药下架的消息，记者走访广州市场发现目前部分药店已将该药下架，金康大药房总经理郑浩涛告诉记者，之所以没下架是因为目前国家药监没有叫停该药，但会严格把关该药的销售，没有医生处方、小于6岁的儿童，都不会卖给
在尼美舒利事件中，专家、企业、药监七嘴八舌，药品安全混杂着企业阴谋论，整个一出“罗生门”，也让人们对此药到底能用与否，疑窦丛生。采访中，儿科专家提供的《专家共识》给了一个很好的指导，但同时我们也要认识到，对尼美舒利不良反应提高重视，并非是对此药的全盘否决，这是一个汇集突出优点和突出缺点于一身的药物，如何用好它认清它才是关键。
医院：担心肝损风险，使用率很低
在儿科工作多年的广州市妇女儿童医疗中心呼吸科副主任、内科门诊主任江文辉介绍，“皮疹、胃肠道不良反应我都见过，但由尼美舒利引起的肝脏损害的病例还没遇到，现在我们已不再用这种药了”。据了解，患儿相对集中的儿童医院已不将该药用于儿童，在本地三甲医院该药的使用率很低，因其易对儿童中枢神经和肝脏造成损伤，必须谨慎使用。江文辉指出，在2009年推出的《专家共识》也明确提到了这一点。
药店：口感好见效快，家长爱购买
风波发生后，在广州各大药店尼美舒利仍在正常销售，消费者无需医生处方就可买到作为处方药的尼美舒利颗粒。在妈妈网的讨论区，不少家长都表示曾用过尼美舒利：“这只药我儿子用起来真的很快退烧”，“我的孩子与我一直都是用这种药的，且见效快”。
在江文辉看来，尼美舒利的优点突出，缺点也很突出。“因为口感好、起效快、价格便宜，曾被很多家长当成"退烧"法宝，但不良反应也很明显，这种药对孩子肝肾会有损伤，而且是不可逆转的损害”。有家长给孩子用过尼美舒利，觉得效果好，会自己去药店买来再用，有些不良反应就是在没有专业医生指导和监测下给儿童用药出现的。
药监：修改说明书，1岁以下婴幼儿禁用
此前国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示，目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。同时，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年国家药监局曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
国外监管：停用、限用，规定各不一
“尼美舒利”由瑞士一公司开发，1985年在意大利首次上市，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，如今已在50个国家使用。国家药监局数据显示，国产尼美舒利共有53种，涉及不同企业和不同剂型，其中康芝药业商品名为“瑞芝清”的产品销量最大。
《专家共识》中指出，因该药在儿童治疗应用中引起多起严重不良反应，葡萄牙已于1999年禁止该药用于儿科。而且由于有影响肝脏的严重副作用的报道，2007年5月27日爱尔兰药政当局终止了所有含尼美舒利制剂的授权。随后不久，新加坡卫生局及我国台湾卫生当局也相继采取了终止或限制使用含尼美舒利制剂的措施。同年6月欧洲药品局(EMEA)开始对尼美舒利制剂的肝脏安全性进行评估，建议用尼美舒利治疗时间应该限制，最长不能超过5d；所有超过15d用量的包装需要全部撤柜。建议医生对个别病人在作总体风险评价的基础上开具尼美舒利处方。美国FDA已经修改尼美舒利使用说明书，加黑框警示，此药的确可引起肝功能衰竭。
专家观点
目前退市尚不必
有人提出质疑，既然有高风险，为何我们不和其他国家一样停用尼美舒利？江文辉说，各国情况不同，人种也有差异，比如蚕豆病在南方就比北方多见一样。不应盲目跟风停药，何况药监已修改药品说明书并加以严格限用。
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。权衡利弊，尼美舒利尚不必退市，不过江文辉也坦言，对药物的认识总是在不断的研究和临床中改进的，并非一成不变，“尼美舒利”以后是否会退市，都很难说。
其他退药过量也会肝损害
此番尼美舒利风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。而近日，尼美舒利在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”(化学名：布洛芬)的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。
无论两个企业如何辩解，在医生看来是药三分毒，退烧药用过量都会出问题。目前，世界卫生组织(W HO)推荐的一线儿童退热成分有布洛芬和对乙酰氨基酚。对乙酰氨基酚(又叫扑热息痛)，是一种比较安全的退热药，目前在全球广泛使用，但要注意，该药有剂量依赖性，即随剂量上升而疗效上升，所以要防止大剂量或较长时间使用此药，这样有可能引起肝脏损害。而布洛芬，常见的不良反应为消化道不良反应，1%～3%的患者出现神经系统不良反应，少见的不良反应为肾功能不全、皮疹、支气管哮喘、肝功能异常等。过量服用可能有中枢神经系统抑制、癫痫发作等。所以，临床上该药多用于3岁以上的高热的孩子。
提醒
还应注意“安乃近”这个药
除了尼美舒利，江文辉提醒家长们还应注意一种药：“安乃近”。由于其明显的不良反应，这些年用得少了，但一些地方医院和小诊所还在给孩子用。
安乃近的解热镇痛作用机理与布洛芬相似，但可产生较多的不良反应，主要有肾毒性、胃肠道出血、严重皮疹、过敏反应、致死性粒细胞缺乏和再生障碍性贫血。安乃近口服给药已很少使用。由于既往多采用肌肉注射给药，可引起注射部位红肿、疼痛，使用不当甚至有可能造成儿童臀部肌肉萎缩，重复的肌肉注射还可能造成儿童焦虑和恐惧以致于不配合医生的治疗。目前仍有医院采用10%～20%溶液滴鼻，对5～6岁的儿童一般不滴鼻给药，为保证用药安全只能用1次。致死性粒细胞缺乏为安乃近最严重的副作用。1977年美国停止使用安乃近，目前有27个国家禁止或限制使用安乃近。但国内有的地方医院还在使用，应引起高度重视。
名词
尼美舒利
该药解热镇痛作用和抗炎作用均较强。但该药可与阿司匹林和其它非甾体抗炎药发生交叉变态反应，对乙酰水杨酸或其它非甾体抗炎药过敏者禁用。美国FDA已修改尼美舒利使用说明书，加黑框警示，此药的确可引起肝功能衰竭。而该药的安全性问题仍未在我国儿科临床引起足够重视，故在有效而更安全的退热药可供选择的情况下，尼美舒利不宜作为退热首选药物。
这是2009年《儿童呼吸安全用药专家共识：感冒和退热用药》一文中对尼美舒利的描述，该文由卫生部组织全国多位专家撰写而成，并发表于权威刊物《中国实用儿科杂志》上。
南方日报记者 李劼
通讯员 马军
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