兰州佛慈制药冲刺欧盟中草药注册

　　记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，面对欧盟《传统草药法案》对国内中草药出口欧盟的高门槛，这家“中华老字号”企业正在为欧盟注册进行最后的冲刺。

　　兰州佛慈制药股份有限公司新产品研发中心主任杨玉华向本报记者介绍，佛慈制药从2009年开始做欧盟注册的各种准备工作，并首选了浓缩当归丸这一中国传统中药单味药作为注册产品。目前，对该药品的技术论证和材料收集等工作已经基本完结，佛慈制药将在近期向瑞典国家药管局提出注册申请。

　　佛慈制药总经理朱荣祖介绍说，这次注册申请之所以选择瑞典，是因为瑞典国家法律法规对植物药的认可度较高，佛慈选择的浓缩当归丸仅由一种药材制作而成，这样的单味药可能会在瑞典取得较高的认可度；另外，欧盟国家的药品管理法有互认的特点，如果能在瑞典注册成功，就意味着这种中药可以在整个欧盟市场销售。

　　2004年，欧盟通过《欧盟传统草药法案》，这项法案规定，从2004年到2011年的七年缓冲期之后，草药未经注册，不得在欧盟市场销售，2011年4月起，这项法案正式实施，但至此国内药企依然没有一家在欧盟成员国获得注册。这意味着未经注册的中草药将全面在欧盟退市，给国内中药出口带来巨大打击。这一消息也引起了广泛的关注和讨论。

　　欧盟一直是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上，作为草药生产大国，欧盟庞大的草药市场一直是我国中药企业开疆拓土的志向所在。

　　“但草药在欧盟注册有严格的条件，所注册的产品在申请日之前必须有超过30年的药用历史，在欧盟至少有15年的使用历史。”兰州佛慈制药股份有限公司新产品研发中心主任杨玉华说，对历史悠久的中药来说后一个条件是巨大的难题。

　　我国海关对出口的中药曾经是按照类别进行登记，很多中药的海关记录是“食品补充剂”，而没有标明产品具体名称，这让中国很多中药企业无法为其某一种产品取得海外销售证据。因此在国内能够符合这一要求的仅有为数不多的几家企业。

　　另外，如何让欧洲人认识中药的科学性也是一个突出的难题。“要让不同文化背景下的外国人接受中药是非常困难的。”杨玉华说：“比如说，一种由六种原料加工的中药，我们无法向外国人说明白这种药物中发挥药理作用的具体化学成分，如果确实需要弄明白，将是一个浩大的工程。”这是中国药企面对欧洲草药注册望而却步的另一个原因。业内人士表示，由于这些因素的限制，中国药企如果要在欧盟注册销售，需要支出巨大的费用，这与中国大多数中药企业的市场业绩是不相符的。

　　另有一些业内人士认为，欧盟的这种高门槛并不意味着将中药一棒子打死，而是意味着另一个机遇。佛慈制药副总经理孙裕认为，《欧盟传统草药法案》本身显示了欧盟在引其他国家的草药方面一种开放的姿态，这意味着中药可以在欧盟与其他药品种类平等竞争，另外，如果注册成功，也意味着中药将获得药品的身份，而不是此前的“膳食补充剂”。一些业内人士也认为，即便在欧盟注册面临种种困难，但国内药企也不应当放弃这个地区庞大的市场，否则将对中药的国际化是一个巨大的损失。