来源：21世纪网-《21世纪经济报道》
“失去欧盟市场，对我们的销售影响不会太大。但这件事的示范意义会大于其实际意义。”5月3日，广州奇星药业负责注册工作的国贸部总监袁科伦满怀感慨。
此前，欧盟委员会宣布，自5月1日起，欧盟《传统植物药指令》全面实施，此举意味着未经注册的中药将不得在欧盟
2009年，国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(下称《意见》)，提出要打造一批知名中药生产、流通企业，扶持中药企业开拓国际市场。本报记者了解到，广州奇星、北京同仁堂、兰州佛慈制药是首批被商务部牵头组织欧盟注册的中药企业。但5月1日大限来临之时，3家公司无一完成注册工作。
中药“西评”
广州奇星药业致力于中药国际化已经12年，虽然曾经取得了越南、韩国、俄罗斯等国的国际认证，但此次遭遇欧盟注册限制，依然是个不小的打击。
“我们无法向外国人说明白这种药物中发挥药理作用的具体化学成分，如果确实需要弄明白，将是一个浩大的工程。”袁科伦说。
向欧盟市场进军，奇星药业并没有选择自己的拳头品种，而是治疗鼻炎的一款片剂。
“主要是考虑注册的复杂程度，这个产品的成分研究会稍微简单一些。”袁科伦告诉记者，该产品成分中有十来味中草药，而且在欧洲的销量也不错，公司希望通过这个品种打开欧盟注册的通路。
“注册的难度确实很大。”袁科伦告诉记者，中药是复方药，每种中成药中可能含多种药材。按照欧盟的要求，中药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，需要提供每一种中成药的成分。此外，欧盟还要求提交包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。这对于传统中药企业而言是个巨大的挑战。
“比如，我们要在欧盟注册一个产品，那就要详细地提供其中含哪些成分，大概包括十几味中药材，并要提供从投料到生产出药的环节中，每个成分达到哪个比例药效是稳定的，但这都是中药研究的短板。”袁科伦说。
在袁科伦看来，中医和西医的理念不同，研究体系迥异，欧盟的上述要求相当于是用西医的标准来评测中药材，“非常困难和复杂”。
据本报记者了解到，2010年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”，先行注册欧盟“准入证”，但至今仍没有一家企业通过欧盟的简化注册。
而就在上月，首家登陆纽交所的中药企业同济堂黯然退市。业内人士指出，中医概念不被西方市场接受和了解是公司股价表现低迷的重要原因。
中药“西用”受阻
注册成本惊人
除了注册难之外，中药在欧盟注册的费用之高，也是横亘在中药国际化道路上的一大障碍。
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林算了一笔账，递交材料要缴纳100万元人民币的注册费，申请注册还要满足欧洲生产质量管理规范(GMP)的认可标准，欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，即使是硬件设备已经比较好的企业，由于在软件和其他管理层面的关注比较少，仅仅是对原有的管理系统进行改造至少要花三四百万元人民币。
袁科伦也认可这一说法。他告诉记者，奇星药业从2年前开始筹备欧盟注册，迄今为止已经花费了近300万人民币，这还只是刚刚完成第一阶段的注册流程。“
而这仅仅是一个品种的注册成本。袁科伦说，每家企业显然不止一种药物，这其中投入、产出的周期大约是8～10年，申请费用累计叠加就非常惊人。
袁科伦说，奇星药业的年销售额约为3亿元，其中国际市场的销售大约3000万元，在欧盟市场的出口大概只有200万元，而现在一个品种的注册前期工作已经耗费了近300万元，投入和产出不成比例。对于中国绝大多数规模小、利润薄、出口能力弱的中药企业而言，欧盟的注册耗时耗力，难以承受。
转移市场
根据医保商会提供的最新海关统计数据：2010年全年，我国中药出口达2.5亿美元，包括保健品、中药提取物、中成药和中药饮片四大类。其中，中药提取物出口额1.75亿美元，占全部出口的六成多；中药饮片以5000万美元排名其次；中成药和保健品的出口数据则分别为1233万美元和1252万美元。
从这个统计数据看，中成药目前出口总量并不大，“欧盟大限”对中药企业出口影响有限，但刘张林认为，“欧盟大限”对中药企业的海外拓展，无疑将是很大的打击。“如果中药在欧盟变成‘黑户’，那将是中药国际化一大倒退。”
已经可以看到的损失是，在错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。“一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍，时间花费也需要五年以上。”刘张林说。
不过，据本报记者了解，欧盟《传统植物药指令》并非是要全面禁止中药。指令针对的是植物药，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，但不能表明是治疗或预防某种疾病的药物。
另据了解，一些中药企业已经开始将目标转向华裔数量多、中药需求较大的北美、澳大利亚和东南亚市场。奇星药业总经理李光亮接受记者采访时表示，公司会评估下一步的风险和困难。
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