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乙肝疫苗临床医院标本调查

2012年01月09日06:44
来源:理财周报

  乙肝疫苗临床医院:武汉大学人民医院和中南大学湘雅二医院标本调查

  理财周报记者 丁青云/文

  敏感!敏感!敏感!

  它的真相到底是什么?这注定是一次难上加难的真相跟踪,但它同时也是从技术的角度重新定义资本的绝佳案例。

  这场已经持续了接近一个

月的仍然无法翻开底牌的谜团——因重庆啤酒乙肝疫苗事件而起发、涉及诸多重大利益的关联方以及强烈关注乙肝疫苗技术原理的生物技术行业的科技界专家,本以为离真相越来越近,但是它剥开一层又一局、局中套着局、利益中套着利益——不过,理财周报记者坚信,真相终究会真相大白。所以,我们毫不犹豫。

  理财周报本期的采访方向确定在13个参与临床医院中的两个——一个是武汉大学人民医院,一个是中南大学湘雅医院。在之前的一周,曾有自称可以接近重庆啤酒乙肝疫苗研发者吴玉章的人士透露,这两个医院应有一些可以突破的信息。

  这些自下而上的信息碎片,或许可以证明和解答更多的谜团。

  理财周报记者最新获得的独家消息源表示,“如果魏来在确认结果上签字,周五晚就会发布疫苗临床数据公告,否则就会延迟。”截至周五晚22时20分,仍未见到重庆啤酒疫苗数据的公告。魏来已被逼上梁山。

  周四晚重啤公告前24小时的电话会议

  1月5日晚上9时之后,停牌14天的重庆啤酒终于发出了三个迟到的公告,绝口不谈乙肝疫苗项目数据。

  在公告时间更早之前,理财周报已经从多个渠道提前获悉了重庆啤酒公告的内容。1月5日下午,理财周报从不愿透露姓名的知情人士处独家获悉,当晚的内容与之前所称的数据没有关系,果然当晚的三个公告是两个澄清和一个重啤违规购买重庆啤酒股票的公告。

  风平浪静的公告背后,实则云波诡谲。这之前24小时,真正掌握项目进展情况的项目组组长魏来教授正在做一个艰难的决定。

  理财周报独家获悉,在重庆啤酒周四晚发出三个公告前的24小时,重庆啤酒乙肝疫苗II期临床实验北方组组长魏来组织了北方组13个医院项目负责人电话会议,讨论第三方实验数据统计机构RPS提交的乙肝疫苗项目II期临床研究数据统计初稿,以及最终定稿问题。

  这场事关重庆啤酒乙肝疫苗项目命运的学术电话会议,进行得相当艰难。从1月4日下午三点半开始,一直到当天晚上八点多钟,13个参与医院的项目负责人经过五个小时的艰难讨论,最终仍未对乙肝疫苗项目II期数据结果达成共识。

  一场没有结论、漫长的学术会议,打乱了重庆啤酒原定1月5日晚间公告疫苗数据的计划。

  北京大学人民医院副院长、肝病研究所所长魏来教授的表态尤为关键。魏来是重庆啤酒“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”项目的主持人。

  据重庆啤酒2009年8月26日公告,乙肝疫苗二期临床实验将在北京大学人民医院、解放军302医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院、中国人民解放军第三军医大学西南医院、中南大学湘雅二医院、济南市传染病医院、武汉大学人民医院、吉林大学第一医院、温州医学院附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中国人民解放军八一医院、四川大学华西医院、西安交通大学附属第一医院等13家医院进行。

  会议争论的焦点在即将公告的项目数据上。“这些医院的项目负责人都已经看到了RPS提交的初稿数据,按照惯例,RPS的数据需要经过这些专家的签字才能公告。”一位接近该项目专家的知情人士透露。

  原本计划两个小时的会议却足足开了5个小时。“这个会议原本计划开到5点30分的,一直拖到晚上8点多,会议现场很混乱,医生们纷纷对安慰剂的数据提出了质疑,临床医生们认为数据和病人临床反应不一样。”前述知情人士向理财周报记者透露。

  当晚7时40分,理财周报记者联系上中南大学湘雅二医院肝病研究所所长龚国忠,龚国忠是湘雅二医院重庆乙肝疫苗项目负责人。正在会议中的龚国忠委婉表示:“这个事情,我不太清楚。这事情你应该问魏来,你找组长单位更好。”

  据一位参与会议的人士透露,与会医学专家们对II期临床实验质疑最后并没有得到最终解释,也并没有达成一致的共识。“最后参加会议的医生们希望魏来出来做初步评价,魏来在现场都没有办法做出初步评价。”

  据悉,在这次会上,与会的各医院项目负责人均收到“封口令”,不可对外透露会议内容。

  1月5日下午3时,理财周报记者连线武汉大学人民医院感染科主任、重庆啤酒合成肽乙肝疫苗武大人民医院负责人龚作炯。龚作炯教授的表态如出一辙:“这个项目是魏来教授负责的,我们不清楚最终的结果。”匆匆语罢。

  乙肝疫苗实验真相存疑

  试验统计结果饱受争议,又迟迟不发,使重庆啤酒乙肝疫苗项目的谜团越来越多。

  让医学界始料不及的是,一个在医生眼中很普通的医学实验,孵化13年,一度成为资本市场最大的神话。

  “资本市场实在太疯狂了,即使这个项目成功,功效也不至于让重庆啤酒涨成这样。在我们医生看来也就只是一个普通的医学实验,看到铺天盖地的报道后,我才知道事情这么大。”武汉大学人民医院一位参与重庆啤酒乙肝疫苗项目的医生大为不解,“我觉得非常困惑,对一个普通的医学实验,散户不了解内情,难道专业的机构投资者也不知道深浅吗?”

  另一位武汉大学人民医院感染科主任医师也表态:“吴玉章教授的实验并没有什么特别之处。这个实验我们跟踪了一两年,我们每年都要做非常多这样的临床实验。”

  据了解,在360个病人观察样本中,武大人民医院感染科共承担了20多例观察案例,每个医生分到2到4个观察样本。与此同时,对重庆啤酒乙肝疫苗II期临床实验的效果,项目组医生们的观点也各不相同。

  前述参与重啤乙肝疫苗实验的武汉大学人民医院医生透露:“我名下观察的两个病人,其中一个中途退出,主要是路途遥远。还有一个是学生,还在治疗,从目前观察效果看还行,但我不知道这个病人是安慰剂还是乙肝疫苗。”

  这位参与医生认为,吴玉章教授的实验从理论上讲是成立的,但动物实验效果好,并不代表对人的实验也会成功,这毕竟有差别,实验结果如何还需进一步的验证。

  但据中南大学湘雅二医院一位不愿意透露姓名的知情人士透露:“我问过参与这个项目的同事,他们对临床效果也讲不出好坏,说感觉效果一般。”

  前述知情人士继续透露,从该院所观察到的病例情况看,该实验效果并不够理想,“因为这个实验,我们之前是报以很大希望的,但从目前看来,这个效果,我个人认为还不如现在大家用的广谱抗病毒剂‘干扰素’”。

  让参与项目的医生们困惑的,还有RPS迟迟才提交过来的统计数据。

  1月4日、1月5日,理财周报从多位参与该项目的医生处了解到,到目前为止,仍然没有收到、看到或者获悉,第三方实验数据统计机构RPS提交的关于乙肝疫苗项目II 期临床研究数据统计初稿内容。

  据重庆啤酒此前公告,“统计分析结果初稿预计在12月23日时已经完成。按照初步工作计划,该统计分析结果初稿将交由参与临床试验的相关单位和专家进行分析审阅。”

  1月5日下午,中南大学湘雅二医院传染科副主任医师、重庆啤酒乙肝疫苗项目实验参与者蒋永芳表示:“我还没有看到数据初稿,我们的观察指标结果是一期一期分批送上去的,已经过去了挺久的。”

  “数据我们是不清楚的,我们只是将观察的案例情况汇总到北大负责组,最终由RPS统计初稿,初稿即使发也只会发给每个医院的项目负责人。负责人收到初稿后,会开会告诉小组成员。也就是说,一旦我们负责人获知项目初稿结果,我们作为成员也会知道,但到现在,我还不没看到初稿。”武汉大学人民医院参与项目的医生表示。

  1月4日上午,一位长期跟踪重庆啤酒的知情人士向理财周报透露:“我问了几个参与这个项目的专家,他们到现在为止没有收到,也没有看到这份RPS提交的分析初稿。”

  但在前一次,RPS很快给出了揭盲数据的结果。“上一次揭盲前,百诺科本来说计划4周给出结果,结果一周就出数据。我了解到,是重庆啤酒拿着重庆证监局的监管函让百诺科早点给数据的。”这位知情人士向理财周报记者透露。

  此时,距重庆啤酒开始停牌、RPS预计完成数据初稿的时间已过去整整13天。也就是说,在1月4日下午13个医院项目负责人召集开电话会议之前,项目组专家们有可能才刚刚拿到数据。

  “这个时间距重啤公告就只有一天时间,即使项目组医生成员有疑问,也只能匆匆了事了。”一位与多个参与疫苗临床医生相熟的人士对此提出质疑。

  公告提前泄露,谁在布局

  尽管还没公布乙肝疫苗数据,停牌14天、正处风暴眼中的重庆啤酒已是暗流涌动。

  “现在,这些临床数据都被上市公司定为内幕信息,都不敢随便打听消息。他们(其他私募)是有人去现场,但我没去。我犯不着为了一个投资组合铤而走险。机构投资者现在还好,个人投资者把钱都砸进去的,反而会比较激进。”谈及重庆啤酒,一位投资市场的深圳私募人士颇为忌惮。

  1月5日下午,理财周报记者从多个渠道提前获悉重庆啤酒公告内容。“今天(1月5日)晚上,重庆啤酒会发三个公告,但这三个公告都与乙肝疫苗数据无关。”据多位不愿透露姓名的知情人士透露。据悉,这三个公告涉及澄清重啤集团没有减持重啤股份的意愿及行动、为董事龚治荣违规买卖重啤股票、澄清美国NCTS网站未披露关键数据内容。

  当天晚上9时后,重庆啤酒果然如期发布这三个公告。

  “1月6日的数据,百分百翻不了盘。主要的三个数据一个没变,这次补充的只是上次没有披露的一些次要数据。”数据公告前夕,前述知情人士继续透露。

  按重啤12月8日公布的数据:安慰组血清转换应答率28.2%,治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30%,合成肽900μg组应答率29.1%。

  公告提前泄露,重庆啤酒的谜越来越多。而乙肝疫苗项目的两个关键点至今仍是扑朔迷离,卷入的各方利益博弈让事情更加迷离。一是,对吴玉章疫苗试验本身的机理和效果,医学界至今仍无定论。二是,第三方统计机构RPS的数据是否存在问题。

  据一位接近吴玉章的资本界人士透露,魏来和吴玉章利益一致,不会在此时推翻RPS前期的数据结果。如果现在推翻之前结论,要介入司法起码要等一两年,肯定会延误实验。吴、魏两人现在做法是争取把实验继续做下去,进入三期环节,等报告结果送到药监局,药监局会在120个工作日内给出是否批复新药的回复。

  “他们接下来应该会等到4月6日开放式平台全部数据出来,累加之前的统计数据,到时安慰剂组应答率有可能高达40%到50%,这是极其荒谬的,从而让RPS自己推翻自己的结论。再等今年12月份,南方组数据出来,估计2012年底就可以顺利进入三期实验了。”前述接近吴玉章的资本界人士说。

  “这是一个利益重重的局。真正能真相大白的数据,应该是今年四月份的数据。到那时,事实真相也比较清楚了。”前述知情人士指出。

  蹊跷的是,自始至终,饱受质疑的第三方数据统计机构RPS都保持沉默。

  “我们和重庆啤酒签有保密协议,对这个项目我们不能对外透露任何信息,否则要负刑事责任。”RPS工作人员回应理财周报。

  因II期揭盲数据受到广泛质疑,这使得临床合同研究组织——RPS被置于风口浪尖。

  据悉,重庆啤酒2009年下半年启动II期临床实验B阶段时,百诺科是重庆啤酒的临床合同研究组织。但不到半年,百诺科被国际知名机构RPS收购,随后,重庆啤酒与RPS的合作关系屡传不睦。

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(责任编辑:刘玉洲)
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