天邦股份关于成都天邦疫苗出现问题的情况说明

　　近日，网络上发布了大量河南延津某猪场因注射了成都天邦生物制品有限公司疫苗后发生猪群死亡的视频和图片。成都天邦生物制品有限公司对该事件高度重视，按照兽药GMP管理要求，对事件背景情况进行了解，安排技术专员现场调查，开展产品生产和检验过程质量追溯、采样送当地权威专业检测部门检验，进行同批次产品全国销售和使用情况调查等工作。

　　一、事件背景情况

　　1、疫苗使用单位：河南省新乡市延津县丰庄镇第一良种猪场。

　　2、问题反映时间：2012年8月6日。

　　3、涉及疫苗产品：伪狂犬病活疫苗，批号：201201。

　　4、技术服务人员到现场处理时间：2012年8月8日。

　　5、初步调查情况：

　　疫苗使用单位共购进10盒（每盒10瓶，每瓶10头份，共计1000头份）伪狂犬病活疫苗产品，使用600头份，2012年8月1日免疫接种，2012年8月2日出现精神不佳，2012年8月3日早期怀孕母猪开始出现流产，接着后期怀孕母猪流产。

　　二、成都天邦派技术专员到投诉单位猪场现场进行实地情况调查

　　2012年8月14日成都天邦技术专员到达河南省新乡市延津县丰庄镇第一良种猪场发事现场进行调查处理：发现该养殖现场圈舍暗、无光，大部分猪消瘦，皮肤粗糙，其中6-8头猪喘，温度在40.5℃，观察饲料质量不够好。经了解8月13日晚再次出现流产，有死胎的鼻腔有黄色粘稠液体，并现场抽取血液分离血清5份并保留流产死胎4个送河南省权威检测机构进行相关检测。

　　三、现场采样送河南权威专业检测部门检验

　　2012年8月15日，成都天邦技术专员将8月14日从猪场获得的血清和流产死胎组织样品共计9份送到河南省农科院动物免疫学重点实验室进行相关项目检测。以分析评价猪场发病死亡原因。

　　检测报告见附件一。

　　四、对该批次产品进行质量追溯

　　2012年8月7日，成都天邦组织生产、质量、销售和技术服务部门召开专题会议，对批号为201201的伪狂犬病活疫苗产品进行了原材料、生产工艺过程和质量检验的全部记录进行了核查和追溯，结果未发现存在可能引起质量问题的不规范操作。同时对留样产品重新进行了质量检验，未发现安全性和效力方面存在质量问题。

　　该批产品的“批签发报告”见附件二。

　　五、同批次产品全国销售和使用情况调查

　　成都天邦生物制品有限公司组织销售部门对该批次伪狂犬病活疫苗的销售记录进行了系统核查。结果显示：该批次产品除按国家相关管理规定封存留样产品外已经全部销售完毕，共计售出42631瓶，426310头份，分别销往河南、山东、湖北、内蒙、广西、新疆、辽宁、北京等20个省、自治区、直辖市。据跟踪，除本次事件外，其他未出现类似反映。

　　综上，依据中立权威专业检测机构的检测结果，结合公司对本次事件的调查表明：1、在流产死胎组织中检出伪狂犬病病毒强毒，该强毒与本公司疫苗产品无关。2、该猪场免疫疫苗后第3天开始出现猪只发病死亡，正常情况下，健康猪在免疫伪狂犬病活疫苗后至少6天才能产生保护水平的抗体，免疫后3天不会产生有效保护。3、该批次产品使用情况跟踪，未出现类似反映。故我们认为：该猪场在免疫前可能已发生伪狂犬病毒野毒或其他病毒的感染，系造成猪只大面积死亡和流产的原因。

　　成都天邦后续将密切跟踪事件的发展，并积极开展各项工作，帮助发病猪场解决问题，履行中国动物疫苗企业应尽的社会责任！

　　成都天邦生物制品有限公司

　　附件一：检测报告

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　　附件二：产品批签发报告

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　　附件一图片：检测报告