北京药品安全“黑名单”实施细则征求意见

　　药品安全黑名单实施细则征求意见

　　药企挨罚超10万元将上黑榜

　　生产销售假药劣药、提供虚假资料骗取生产许可、在行政处罚案件查办中伪造或故意破坏现场的企业，今后将被纳入药品安全黑名单，向社会曝光并被重点监管。而被药监部门责令停产停业，或罚款超10万元的企业，也有可能直接上榜。市药监局昨天就《药品安全“黑名单”管理规定实施细则(试行)》公开征求意见。9月22日前，市民可将意见发送电子邮件至ssxzzq@sohu.com。

　　意见稿进一步完善了行业禁入和退出机制，明确在本市实行药品安全黑名单制度。有生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件，或被吊销药品生产经营许可证、医疗机构制剂许可证的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或生产不符合国家、行业标准的医疗器械情节严重等七类行为，并受到行政处罚的严重违法企业，将纳入黑名单。此外，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人，也将进入黑名单。

　　黑名单公布的事项包括违法企业的名称、营业地址、法定代表人或负责人的姓名、职务、身份证号码(隐去后四位号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等。公布期限与其被采取行为限制措施的期限一致。法律法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期满后，市药监局官网“药品安全"黑名单"专栏”中的信息转入“药品安全"黑名单"数据库”，供社会查询。

　　对于被药监部门做出责令停产停业、吊销许可证、罚款超过10万元或没收违法所得超过50万元等重大行政处罚案件，可提请市药监局审议是否纳入黑名单。同时，行政审批系统还将建立全国药品安全黑名单数据库，供行政审批人员查询。

　　针对黑名单上的违法企业，市药监局将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令每季度报告质量管理情况等措施，实施重点监管。(记者 汪丹)

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　　将被纳入药品安全黑名单的七大行为

　　生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

　　未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

　　在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

　　提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

　　在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

　　因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

　　其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

　　作者：汪丹 (来源：北京日报)