银杏内酯获批未定 康缘药业增持踩点精准

　　“国家药监局网站上显示待制证，当然也有可能拿到的是一个不批准生产的批件。”11月2日，康缘药业（600557）证券事务代表解金亮表示。

　　已经申报生产批件多年的康缘药业新药“银杏内酯注射液”近日突然传出新进展。11月1日，药监局网站该药的办理状态从“在审批”变 为“审批完成，待制证”。市场普遍解读为，康缘药业新药获批。

　　康缘药业对此倒是较为低调。解金亮称，除了药监局网站外，公司没接到进一步的信息。但该药物被众多投资机构看好，今年6月以来，中金、长江证券、华创、第一创业、西南证券等券商多次发表研报，称银杏内酯注射液有望年内获批，市场规模有望超10亿等。

　　与券商推荐的时间段相接近的是，今年4月24日开始，康缘药业大股东康缘集团开始在二级市场增持公司股份。11月1日，康缘药业公告称，4月24日至11月1日之间，康缘集团累计增持434.64万股。截至公告日，康缘集团以及一致行动人、董事长肖伟共计持有康缘药业30%的股权。

　　今年3月15日，证监会修改了增持规则，规定持股30%以上不再触发要约收购，而是每12个月增持不能超过2%，这使得康缘集团还有进一步增持的空间。但在银杏内酯注射液即将获批当口，这一增持似乎有些变味。

　　稀缺新药

　　银杏内酯注射液的市场到底会有多大，这关系到康缘药业未来的业绩表现。

　　2006年6月1日，抗击“非典”中的明星药物“鱼腥草注射液”因为发生致死的严重不良反应，被国家药监局停止使用。此后，包括银杏内酯注射液在内的所有中药注射液均被打入冷宫，药监局内部采取不再新批的政策。

　　这也直接导致康缘药业的银杏内酯注射液审批暂停。解金亮表示：“从审批信息可以看出，我们是2005年10月19日开始申报生产批件的，直到最近才审批完成。”

　　但药监局的数据库显示，康缘药业2005年时同时申报了两个银杏内酯注射液的批件，其中一个2008年11月25日显示已经制证完毕。解金亮解释：“之前申报的那个品种剂量有问题，我们在2008年之后就没有继续报批。”

　　一家中药注射剂企业负责人介绍：“可能是康缘当时报批的方向不对。药监局停批的原因之一就是中药注射液治疗目标不明确，银杏内酯被普遍认为可用于心脑血管疾病，但药监局认为治疗范围过大。因此后来康缘申报为专治脑血管疾病。”

　　银杏叶提取物最早由德国科学家发现。经过多年的深入研究证明，银杏提取物中的银杏内酯,特别是银杏内酯B有很好的降低血粘度的作用，可以用于心脑血管疾病的治疗。长江证券研究报告认为，国内银杏叶类产品市场规模接近50亿元。

　　上述负责人表示：“从制备工艺上讲，银杏内酯注射液并不比其他中药注射液更复杂。只是因为国家药监局停批后，这个品种的价值才凸显出来。”

　　解金亮也表示：“2008年以来，国家只批了两个中药注射液，我们至今也是争取了7年了。”资料显示，2011年4月，天士力的注射用丹参多酚酸获批。2011年10月21日，另一个中药注射液获批，品种正是银杏内酯注射液，生产商为成都百裕。

　　因此，银杏内酯注射液如果获批，康缘药业将成为第二个市场进入者。而且药监局数据库显示，2005年之后就一直没有企业申报过该品种的生产。

　　康缘药业已经准备好了年产3000万支的生产线，静待银杏内酯注射液的落子。

　　时点精准

　　不过，银杏内酯注射液能否如一些机构所称达到“10亿元”的销售规模，还有待市场考验。

　　百裕披露的信息显示，2012年5月公司银杏内酯注射液正式上市销售，首批30万支总价值4200万元。截至今年8月，公司已经接到了8000万元的订单。

　　另外，国内还有10家企业能够生产含银杏叶提取物成分的中药注射液舒血宁，包括神威药业（HK02877）、华润双鹤（600062）等。2011年，神威药业的舒血宁销售额超亿元；振东制药（300158）的舒血宁也实现7122万元的收入。

　　南方药物经济研究所曾根据2010年的用药数据做过统计。在所有治疗心脑血管疾病的中药中，舒血宁等银杏叶注射剂占总份额的16.77%，丹红注射液占8.94%，其他如参麦注射液等品种也占据一定的份额。康缘药业将要面对的是步长、神威等业内巨头，而康缘2012年上半年所有注射剂的销售额尚只有3.68亿元。

　　尽管如此，“10亿元”的诱人蛋糕仍然吸引了大量资金的关注。自从康缘集团宣布增持以来，康缘药业已经从4月24日的11.98元一路上涨至22.35元。今年下半年开始，康缘更是吸引了汇添富、泰达宏利、华安、广发等多只基金进场。

　　解金亮表示：“增持计划与新药获批是没有联系的。这个品种报上去很多年了，谁也不知道会在什么时候获批。如果今年能够批下来，大股东的增持也只是凑巧。”

　　但上述药企负责人认为：“康缘在业内称自己的新药即将获批，已经有一年多了，不排除会提前知道一些信息。”

　　这一说法并非没有道理。一般在药品生产批件下发之前，企业都必须经过国家药品认证管理中心的现场检查。药品认证管理中心公示材料显示，2012年3月29日，康缘药业银杏内酯注射液的现场检查已经受理。

　　也就是说，最早在3月29日，康缘药业可能就已经获知新药有望获批。一个月之后的的4月24日，大股东康缘集团开始增持计划。

　　粗略估计，仅4月24日当天增持的344.7万股就已经为康缘集团和肖伟本人带来近3500万元的账面盈利。但截至发稿时，康缘集团及肖伟并未选择获利了结。