仿制药质量一致性评价启动 行业洗牌在所难免

　　⊙记者 郭一信 ○编辑 衡道庆

　　仿制药行业的新一轮洗牌正悄然展开。

　　国家药监局昨日公布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》），提出将启动仿制药一致性评价工作。对此，专家表示，开展上述工作意义重大，未来仿制药领域的龙头企业将迎来机遇，药品招标过程中“唯低价是取”的倾向也有望得到扭转。

　　有助扭转低价竞争现象

　　据药监局介绍，目前我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个，其中化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。

　　作为与被仿制药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点。但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效果。对此，药监局在《方案》中也直言不讳。

　　“这是官方首次承认仿制药存在质量差异。”接近药监局的人士对记者表示，以前官方态度一向认为仿制药只有合格和不合格的差别，而合格药品间并无质量差异。

　　正是由于此前并不承认质量差异，在药品招标时几乎只能选择价格作为唯一尺度，在一定程度上导致目前招标工作中出现“唯低价是取”的倾向，对企业利润造成较大冲击，“低价几乎目前是国内药企竞争的主要手段。”业内人士指出。

　　对此，《方案》明确表示，未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系。

　　据了解，药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系，目前相关课题正在进行中。医药企业管理协会副会长王波表示，此前国内没有系统性的质量评价体系，才造成招标时无法真正考量药品质量，价格几乎成了唯一因素。未来相关体系建立后，将为改善目前的招标体制打下基础，在药品质量方面具有优势的企业也将迎来机会。

　　口服固体制剂将首先启动

　　在确定拟评价品种方面，《方案》表示，将首先开展口服固体制剂的一致性评价，其次开展注射剂的一致性评价，最后开展其他剂型的一致性评价。

　　根据《方案》给出的时间表，2013年将首先建立参比制剂目录和构建口服固体制剂仿制药数据库，建立有关部门和企业之间的信息传输系统，并完成参比制剂的遴选与确认工作。

　　2014年将全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作，并完善信息系统建设和完成部分品种质量一致性评价工作。2015年将完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。注射剂及其他剂型评价工作则将在2015年-2020年间完成。

　　药监局表示，首先开展口服固体制剂的原因主要是目前基本药物中，口服固体制剂数量最多，且临床疗效不一致问题反映最多的也是口服固体制剂，相关评价经验也已比较成熟。

　　有关专家对记者表示，评价工作的完成有利于药品规格的提高。根据药品安全“十二五”规划的要求，“十二五”期间要完成2500个化学药品种的规格提高。记者从知情人士处获悉，该项工作也将率先从固体口服制剂开始，预计首批提高规格品种将达500个。

　　在仿制药的监管方面，药监局表示，仿制药与原研药存在不一致性的原因除研究基础薄弱外，企业随意变更处方、工艺，偷工减料也是重要因素。对此，《方案》表示，未来将通过一致性评价建立企业处方、工艺及溶出曲线数据库，并依据企业上报的处方、工艺和溶出曲线等一致性评价数据对药品加强上市后监管。 (来源：上海证券报)