轻研发重销售 中药企业研发营收比多数不足2%

　　轻研发重销售

　　中药企业研发营收比多数不足2%

　　钟可芬 吴丹

　　经典中药六味地黄丸被检出重金属超标事件，仅是中药当前面临的难题之一，中药质量危机已经成为中医药最大的挑战。对此，老中医们很痛心：“中药行业混乱现象已日益威胁着中医药的发展，中药亡

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　　“方对药不灵”

　　其中，“方对药不灵”的情况正越来越频繁地出现。一位中医学院的院长从朋友处得到香港带来的一剂十全大补汤，拿给儿媳妇吃过之后，效果颇为不错。这位院长一时兴起，按照这副中药的处方，到附属医院照单开了几剂。不过奇怪的是，服用几剂之后儿媳妇不但没见效果，反而还有点不适。这令学中医出身的院长百思不得其解：相同的处方为何效果相去甚远。几经了解，才知道所开的饮片多数以次充好、质量不达标。

　　而此次六味地黄丸事件的始作俑者，《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》报告六位作者中的第一作者广州中医药大学迟玉广告诉《第一财经日报》：“六味地黄丸的生产厂家有三四百家，绝对安全，那不可能。”

　　国内一家知名中药饮片公司质量负责人告诉本报，目前国内除了甘草、红参、黄芪等20种左右最常用的中药材和饮片有重金属含量《中国药典》标准之外，绝大多数中药材、饮片和中成药都缺乏重金属含量标准。

　　周超凡，一位近80岁的内科老中医，中国中医科学院研究员、第九届国家药典委执行委员。2007年，在周超凡还担任全国政协委员期间，就曾联名33位委员提交了有关中药朱砂和雄黄药用价值的再评价提案。

　　朱砂、雄黄入药始载于《神农本草经》，至今约2000年历史。周超凡坚持认为应该再评价的理由是：许多中成药含朱砂，如安宫牛黄丸、六神丸、牛黄清心丸等，含有雄黄的中成药有牛黄解毒丸、小儿惊风散、小儿清热片等，这些药是常用中成药，人体如果长期大剂量使用含朱砂、雄黄的中成药，可能导致汞、砷等重金属在体内蓄积，造成严重的肝、肾功能损害，并可能损害人的血液和神经系统。

　　“现行四大国家标准中含朱砂、雄黄的成方制剂多达440种，占所收载的全部成方制剂的6.34%，必须引起高度重视，如不能正确对待就无法跟国际接轨了。”采访中周超凡忧心忡忡。这项联名提案至今没有下文，但是同样由周超凡力主发起的中药注射剂安全性再评价已经进行三年了。

　　进程缓慢

　　因为中西医两套完全不同的体系，以及重金属残留等问题悬而未决等因素，自加入WTO之后的十年间，中药的国际化进程进展缓慢。

　　佛慈制药（002644.SZ）副总经理孙裕告诉本报，公司六味地黄丸的重金属内控标准采用的是新加坡的标准，即不超过3mg/Kg。“佛慈的中成药1931年开始出口海外，出口多年过程中我们也曾遇到重金属超标的问题，后来才逐渐摸索到经验，建立起内控标准，如无标准，国外的客户根本不接受你的产品。”孙裕表示。

　　其实，国家食品药品监督管理局（SFDA）也不是毫无动作。就在10月，SFDA公布了《关于中药中重金属、农残、黄曲霉素等物质限量标准草案的公示》。

　　不过，孙裕却指出，与国际标准相比，该草案中对重金属含量的规定相对较宽松，“在国内，不少中药是药食同源的，而在国外，大量国家把中药当做保健食品，而草案实际上还是把中药当成摄入量较小的药品，适度放宽了标准。”

　　中国医药保健品进出口商会数据显示，在2011年的中药出口结构上，仍以中药材、饮片和中药提取物为主，占比八成。而至今，能够以药品身份获得欧美国家相关认证并实现销售的中成药凤毛麟角。

　　以欧盟为例，欧盟于2004年4月30日颁布《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)，该文件规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册，并得到上市许可，否则将不允许销售。

　　不过，到2011年4月30日，国内仍无一例中成药通过该指令，痛失全球最大的植物药市场。在《指令》生效前，欧盟市场的中成药大多以食品、保健品或植物药原料的形式流通。

　　这个状况直到今年3月才得到改变：科技部3月31日官网消息显示，由成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”成功以治疗性药品身份，通过荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，并成为我国第一个以治疗性药品身份进入欧盟医药市场的中成药品种。

　　而在药政最为严格的美国市场，正有天士力的复方丹参滴丸、康缘药业的桂枝茯苓胶囊等十几个中成药在进行艰难的临床试验，在这条路上，他们已经走了十几年，至今仍无一例中成药获得成功。

　　轻研发，重销售

　　所有上述种种问题，似乎都与国内中药企业的“吃老本、轻研发、重销售”心态有关。记者翻阅四五十家中药上市公司的财报发现，大部分中药上市公司的研发费用占比都在1%~2%之间，而销售费用的占比却大多在10%左右。

　　中国药科大学出身的证券分析师谭权胜告诉本报：“中药企业普遍都有一种吃老本的心态，能卖就行了。”而国内西药类上市公司研发费用占比普遍在5%以上，全球500强公司中的20家制药企业研发费用占比平均在15%以上。

　　广州药业一位中药研发人士告诉本报，大部分中药出自经典名方，而按照国内中药注册的相关规定，出自经典名方的复方中药上市是不需要像西药那样做四期临床试验的，而药企研发费用中，临床试验的费用是最大的一块。

　　是守成还是创新？中成药注册究竟要不要临床试验？在SFDA于2007年颁布的《中药注册补充规定》上，为中药注册另外建立了一套体系，其中规定，作为古代经典名方的中药复方制剂如果满足相关条件，仅仅提供非临床安全性研究资料就可以直接申报生产。

　　在业界看来，这未尝不是一件好事。从日本对汉方药的管理上就可以窥见一斑，日本现在的常用汉方制剂，有210个来自于张仲景的《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的经典古方。在日本，只要是用《伤寒杂病论》所载的药方生产的药品，就不需要做临床验证。

　　不过，在此基础上，日本非常重视高品质汉方制剂的生产，将提高品质作为汉方药的开发战略之一。根据日本制药工业的相关规定，汉方制剂的质量关键在于生药的质量及提取工艺的技术标准。因此，当地对这些关键环节都进行了非常严格的把控。以日本汉方药颗粒剂的生产为例，其处方多选用古典传统方剂，同时，重视方剂及单味中药的复方作用，多方位严格控制颗粒剂的内在质量。

　　而国内中药在中医药基础研究、药品临床试验、产品质量等关键环节上却还是刚刚起步。插图/苏益