仿制药预计明年实行统一评价 产业面临洗牌

　　国内仿制、原研药预计明年实行统一评价

　　仿制药产业面临洗牌

　　近日，国家食药监局官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下称《方案》)，表示将启动仿制药质量一致性评价工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》提出，用5至10年时间，对20 07版《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价，使仿制药与被仿制药达到一致。有业界分析师表示，预计到2015年，全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期，为生物仿制药提供了巨大发展空间。而目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药，在中国药企面临生物仿制药大发展之时，国家食药监局发布此方案，意在提高门槛，防止仿制药产业混乱发展。同时，该方案也将推动国内仿制药产业的洗牌。

　　国内仿制药进入爆发期

　　“中国医药企业过万家，八成药企是中小企业。无论企业规模如何，他们几乎都承担着仿制药物的研发生产业务。”天津康希诺生物技术有限公司研发副总、疫苗研发相关专家朱涛告诉记者，由于生产仿制药比新药研发风险低、投入低、周期低，虽然竞争压力大，利润空间小，但还是吸引了很多医药企业涉足其中。

　　数据显示，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，药品批准文号18.7万个，其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。中国仿制药产业已经进入了爆发期。

　　仿制药产业面临多重“考验”

　　虽然国内仿制药发展迅猛，但我国医药制造业不论是在技术、资金、人才、管理或是服务方面与国外的水平有相当大的差距。朱涛表示，近年来，随着新医改的开展和实施，外界对药品质量的要求逐渐提高，仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。例如，在唯低价而取的医药招标机制等外部压力下，很多中小型仿制药企业选择偷工减料、以次充好来寻求扩大利润空间。0.17元的青霉素、不到0.3元的抗生素注射液也随之产生。

　　医药产业分析师边晨光告诉记者，此次即将出台的仿制药一致评价要求，是继限抗令、抗癌药降价后又一项产业“考试”。以前官方对仿制药态度只有合格与不合格的差别，而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏。仿制药必须与被仿制药相同，也就是说，要仿药品，而非仅仅仿标准，要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能走样。

　　“大限”过后医药产业实现升级

　　“对于那些没有跟进展开技术升级的中小型药企，若最终纲领性文件下发后，新规细则从严，势必会遇到资金和技术方面的麻烦。真正的大限到来之际，就是行业洗牌的时候。”边晨光表示，对于药企来说，要达到仿制药与被仿制药一致性的国家要求，需要自身投入巨大的精力，与此同时，这一大工程也需要配套的价格和招标政策来辅助企业进行质量升级。

　　天津国际生物医药联合研究院副院长张耀洲表示，国家对药物的质量要求只会上升不会下降，这将促进国内药企的转型升级。同时，也将间接加速医药产业从“仿制”向“创制”的转移。 黄硕 (来源：滨海时报)