标的三期临床试验“不理想” 海正药业与美企Celsion合作告吹

　　⊙记者 徐锐 ○编辑 阮奇

　　美国肿瘤药物研发公司Celsion因其研发的ThermoDox（热敏脂质体包裹阿霉素）未达三期临床试验结果，导致31日股价暴跌近80%。与此同时，海正药业今日及时发布公告，在付出500万美元的“头款”后“悬崖勒马”，终止与Celsion之间看似“美好”的 医药研发合作。

　　海正药业今日突发公告称，1月31日晚上8点，Celsion公司宣布ThermoDox（热敏脂质体阿霉素）联合射频消融在原发性肝癌的三期临床研究（HEAT研究）没有达到主要临床研究终点。相比单纯使用射频消融治疗，ThermoDox和射频消融联合改善中期肝癌病人的无疾病进展期33%，P值=0.05。ThermoDox在研究中显示良好的耐受性，没有严重不良反应。根据上述临床研究结果，海正药业宣布将终止与Celsion公司签订的关于ThermoDox在中国的开发和销售意向性协议，并且不再支付后续费用。

　　今年1月，海正药业与美国Celsion公司签订了后者专利产品ThermoDox在中国的开发和销售意向性协议。协议约定Celsion将其拥有的ThermoDox在中国的独占许可权和商标使用权授予海正药业，初始许可费用为5500万美元，将通过分期方式支付。其中为获得独家经销许可排他权，海正药业将先行支付1000万美元的选择权费用，而双方此前签署的技术开发合同中约定的研究开发费500万美元转为第一部分费用，海正药业还将于本协议签署后60日内支付第二部分500万美元费用。

　　该协议同时约定，若海正药业对ThermoDox三期临床研究结果不满意，则有权终止协议，但在终止前已经支付的所有款项将不予返还，海正药业今日的上述决定正是在这一背景下所作。

　　不过，海正药业对这一结果似乎“心有不甘”。据了解，Celsion公司未来对ThermoDox三期临床研究（HEAT研究）入组的病人还将继续观察其总生存情况，并会对HEAT研究数据进行亚组分析。海正药业则表示，公司未来将根据亚组分析结果，特别是中国病人亚组分析结果进一步决定是否在中国开展ThermoDox的临床研究、注册和市场开发工作，公司之前支付给Celsion公司的五百万美元用于脂质体技术开发，也不会因为ThermoDox三期临床研究结果而改变。海正药业强调，公司将一如既往地致力于新型脂质体技术开发，提升公司在脂质体工艺制备的国际水平和产业化能力。 (来源：上海证券报)