莱美药业伏立康唑片获得临床试验批件
2013年04月10日17:01
来源:中国证券网
中国证券网讯(记者 严政)莱美药业4月10日晚公告称,公司于近日收到国家药监局下发的药物临床试验批件,根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,公司申报的伏立康唑片(50mg、200mg)符合药品审批的有关规定,同意进行人体生物等效性试验,有效期为3年。
据介绍,伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病;治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症;治疗对氟康唑耐药的念珠菌所致的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。目前,在国家食品药品监督管理局网站公布的有3家制药企业具有该产品的药品生产批准文号。
莱美药业表示,该品种获得临床试验批件后,后续将进行生物等效性试验,预计对公司本年度经营成果无重大影响。
莱美药业4月10日报收21.15元,下跌0.70%。
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作者:严政
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