问题产品被紧急叫停 科伦药业闭门会叫板药监总局

　　本报记者 夏寅 上海报道

　　救命药加劣质瓶等于“毒”药！国内碳酸氢钠注射液市场再起波澜。

　　记者从可靠渠道获悉，5月3日下午，国家食品药品监督管理总局（下称药监总局）通过中国医药包装协会召集全国碳酸氢钠注射液主要生产厂商，开了紧急“闭门”专题会议。

　　 会议要求，目前市场上碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装停止使用；同时要求生产厂商召回产品；如果不召回，一旦出问题生产厂商将负全部责任。

　　如此一来，让刚于5月2日发布了澄清公告的科伦药业（002422.SZ）处境尴尬，钠钙玻璃瓶优于中性硼硅玻璃瓶的论调则不攻自破。蹊跷的是，尽管监管层已有定论，但科伦药业至今仍未对此予以公告。

　　5月8日，记者致电科伦药业证券部，但其电话一直无人接听。

　　问题产品遭紧急叫停

　　本报记者从知情人士处了解到，上述会议，全国生产碳酸氢钠注射液的主要生产企业基本到会，约30家。

　　一位碳酸氢钠注射液业内人士表示，“目前国内有碳酸氢钠注射液生产批文的有两百多家，实际生产也就30-40家左右。”记者从药监总局网站查询获悉，有该产品生产批文实际家数已达216家。

　　让市场关注的是，科伦药业被指存在问题产品后，药监总局为何紧急召集碳酸氢钠注射液主要生产企业？前述知情人士对此表示，“这个会议要求钠钙玻璃瓶不能再用于碳酸氢钠注射液生产（包装）。”

　　据悉，碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋，其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。

　　前述业内人士称，“钠钙玻璃瓶成本低，在国家招标时有优势，目前国内碳酸氢钠注射液包装基本用这种瓶，但其化学稳定性较差，容易被碳酸氢钠注射液腐蚀，所谓的玻璃屑就会慢慢形成，6个月后肉眼也可看到，存在安全隐患。”

　　问题产品被紧急叫停 科伦药业闭门会叫板药监总局

　　事实上，此次碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装被紧急叫停，也是出于去年药监总局132号文件出现了实施“漏洞”。

　　2012年11月8日，药监总局办公室发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（132号文），要求药品生产企业注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究，应符合药监总局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，否则“必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。”

　　但前述知情人士表示，“132号文件没有一刀切，把主动权交给企业，让企业自主裁决，如有风险就自觉停产，然后选择更合适的包装材料做实验。但目前来看，很多企业没按132号文要求去做。所以这次开会进行明确，钠钙玻璃瓶不能用于碳酸氢钠注射液生产。”

　　药监总局不仅要求碳酸氢钠注射液生产企业停止使用钠钙玻璃瓶包装，而且要求生产企业对处于流通环节的钠钙玻璃瓶包装产品进行召回。

　　该知情人士进一步透露，“对已上市的钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液，发现问题或有安全隐患，企业需要主动召回。否则出现任何问题，都是生产企业的问题，需负责处理并承担全部责任。而与药品的运输、储存等流通环节无关，生产企业不得推脱任何责任。”

　　科伦药业叫板药监局

　　有意思的是，就在药监总局叫停的前一天，科伦药业刚刚发布了一份澄清公告。

　　科伦药业公告称，“公司按照《通知》的建议选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃（即中性硼硅玻璃）输液瓶与钠钙玻璃输液瓶开展了一系列包装相容性对比研究。”

　　但该相容性研究得出了结果：“使用中性硼硅玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液在三个月时其相容性就已经不符合要求；而采用钠钙玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液，在考察期内质量稳定，各项指标符合要求。”

　　但是，药监总局前述会议不仅叫停钠钙玻璃瓶用于碳酸氢钠注射液包装，而且提倡用中性硼硅玻璃瓶对钠钙玻璃瓶进行替代，这与科伦药业前述相容性研究结果完全相反。

　　据前述知情人士透露，“在会上，四川科伦的观点遭到了一家中性硼硅玻璃瓶生产厂商的反对，该厂商详细地介绍了中性硼硅玻璃瓶发展历程、优质特征以及国内与国外这一块应用的差距等方面内容。”

　　一位医药行业人士亦表示，“包装碳酸氢钠注射液，中性硼硅玻璃要比钠钙玻璃输液瓶稳定，更耐碱腐蚀。山东一家企业小批量生产多年中性硼硅玻璃包装的碳酸氢钠注射液，很稳定，没出现过玻璃碎片的情况。”

　　对于科伦药业维系其自身钠钙玻璃瓶质量稳定的观点，上海某券商医药行业研究人士评价，“科伦药业在现有碳酸氢钠注射液市场占了约一半份额，而且这个市场主要以低廉的钠钙玻璃瓶包装。若它不坚持自己的立场，相当于否定了自己的市场。”

　　事实上，此番被指存在问题药品后，科伦药业进行了留样自查，但业内人士担忧，其自查方式或存猫腻。

　　科伦药业公告称，“公司质量管理部门根据图片所显示的生产批号和生产时间就同批次、同时期生产的同款产品进行了仔细核验，对该批次产品在企业的留样完成了检测，在对留样产品进行检查后，结果未见异常，各项指标均符合相关规定要求。”

　　前述医药行业人士对记者称，“任何批次的药品都有留样以备检测，如果留样做了手脚，如新品贴了旧标签，这样出来的检测结果肯定不会有问题。用钠钙玻璃瓶包装的碳酸氢钠注射液短期内是看不到异物的。”

　　科伦药业公告还称，“公司及全资子公司湖南科伦分别于2013年1月和3月暂停了该产品的生产。”

　　但记者调查证实，湖南科伦3月份仍有生产碳酸氢钠注射液（250ml）（国药准字H43020453），并且相关批号产品仍在市场流通。

　　作者：夏寅