诺华集团(中国)企业传播部给南都记者发来声明表示,诺华确认该爆料人的确在2013年1月加入公司,目前已提出辞职。诺华已根据该员工的举报,开始进行自查。诺华还透露该员工曾索要500万元的经济赔偿。
近几年,很多企业盛行高价策略,即使新药相比同类并没有太大进步。对于这类药,各种形式的回扣就成了短时间内拉动销量的唯一办法。此外,中国等新兴国家的增长使得各大药企给中华区设定了比较高的目标,有些甚至是不切实际的,这也使得销售人员即使面临合规的紧箍咒,还是不惜使用行贿方式来完成目标。
直接行贿销售高价药
爆料人对南都记者陈述,她是在今年1月进入诺华制药销售部门的,分配在善龙组,负责该品种在华北地区几家医院的销售。善龙,通用名醋酸奥曲肽微球注射液,属于罕见病用药,主要治疗胃肠胰内分泌肿瘤、伴有类癌综合特征的类癌、血管活性肠肽瘤、肢端肥大症等疾病,善龙的单价高达1.3万元左右。诺华旗下还有一款与之类似的药物善宁,单价只有600元左右,主要的不同在于善龙是微球制剂,每个月只需打一支,在量上要远远少于善宁。然而,从每月药费总量来看,患者使用善宁的费用要低于善龙。
据悉,诺华从今年1月起,每个月都会制定善龙的销售计划。一开始基数比较低,但每个月的指标要求有较大递增。每月达标线增长有20%左右,就这样到5月份,以常规的推广方式就很难达标了。
所谓常规方式,就是给医生培训药品知识,以换取医生的认可,这种方式难以维持销售指标的每月大幅上升。于是,为了完成任务,爆料人的上级开始给其“做工作”。根据爆料人提供的一份整理好的录音材料,姓连的上级对她如此说道:“形式无所谓,只要你跟他们谈好,这属于一次性投资。你说"这是我很艰难申请下来的先期投入,看看这边到底能不能行"。只要你这边销量(上去),也好去要点别的资源。明白这个意思吧?”
爆料人还提供了一份她写给上级的工作邮件,里面提到相关的推广计划:给开出5支以上善龙的医生一定费用,开药量少于5支的就不给了。前述邮件中提到,6-7月间希望“用5万元买50支的销量”。按每支1.3万元的价格计算,5万元的费用大约占销售额的10%.
爆料人透露,因为无法接受需要向医生行贿,再加上此前葛兰素史克若干销售人员被捕的事实的震慑,她选择了辞职。然而在递交了书面和电子版辞职申请2周之后,诺华一直没有答复,因此她选择靠劳动仲裁解决问题。北京市朝阳区劳动人事争议仲裁委员会在8月5日收到了爆料人递交的34页证据材料,她希望顺利解除与诺华的劳动合同,并拿到应得的工资和离职补偿。
根据诺华集团(中国)企业传播部给南都记者发来的声明,诺华确认该爆料人的确在20 13年1月加入公司,已提出辞职,目前诺华已根据该员工的举报,开始进行自查。值得注意的是,诺华透露该员工索要50 0万元的经济赔偿。
隐秘进行超适应症推广
此外,爆料人还提到了上司让其进行超适应症推广,试图通过给医生费用的方式,让医生超适应症用药。超适应症用药即超出说明书规定的用途使用药品,即使是得到了医生的许可,这一做法也不被推荐。但这是各大制药企业提高药品销售量的普遍做法。
有外企从业人士表示,“药品管理法允许药厂在提供足够的临床研究资料后增加药物适应症,但药企不愿这样做。因为药企申请增加一个新的适应症,需要进行好几年的临床研究,通过药监局审批又要好几年。而一旦研发不成功,或者没有被药监部门审批下来,其间投入的钱就要打水漂,所以,药企宁愿在灰色地带铤而走险。”
在这种情况下,很多药企打擦边球。“比如一种针对骨折病人血栓预防的药,实际上根本就没做临床推广,但药企却浑水摸鱼,向骨折病人推广。”前述外企从业人士坦言,“制药公司之所以隐瞒不良反应的报告,大多数原因是急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越快,有越多病人使用,新药才能够产生更大的利润。而对于制药公司来说,超适应症推广新药是借机扩大销量的一种重要途径。”
此前,暨南大学附属第一医院药剂科主任吴晓松曾对媒体表示,“在临床上,经常会出现"超适应症"用药的情况,这在国外也存在,但是因为未经临床证实,存在医学风险,一旦出现纠纷,医生就要承担责任。因此医生往往会让患者签署知情书。”
据了解,外企绝对不会以公司的名义直接进行“超适应症”推广,而是通过学术会议或者医药代表个人推广的方式,来达到“超适应症”推广的目的。
吴晓松表示,“外企进行"超适应症"推广的形式很隐秘,一般披着学术的外衣,有些医生被套进去了还不自知。这种打着学术名义的推广,完全背离了学术本身的宗旨,给国内企业树立了一个很坏的榜样。”
诺华非法推广有前科
在美国,已有众多制药巨头因为“超适应症”推广药物被课以重罚,葛兰素史克、诺华、辉瑞这些跨国药企几乎都未能幸免,但是在国内,目前还没有外企因为超适应症用药而受罚的。
值得注意的是,前不久诺华由于非法推广药物,被美国政府起诉,根据美国司法局在其网站上披露的文件,起诉的原因是诺华通过“SpeakerProgram(讲者计划)向参与的医生给予回扣好处以及昂贵的娱乐享受,造成数百万美元联邦医疗福利计划的报销费用蒙受损失”。
美国司法部披露,从2002年到2011年,“讲者计划”项目共覆盖3 .8万余位医生,总计花费约6500万美元。其中一些宣讲会议甚至举办在几乎不可能做宣导的场所,如休闲餐厅和佛罗里达海岸钓鱼之行等等,人均上千的餐饮招待和直接回扣更是屡见不鲜。
美国司法部的相关诉讼文件显示,对于无论是“讲者计划”的演讲者或参会者而言,诺华提供的铺张宴请游玩和回扣等种种好处,都是一项“高回报的投资”,此后医生改开诺华相关药品处方的比例大为提高。
“善龙”类药物:药费高速上涨的推手
有负责某药企研发的人士向南都记者介绍,像诺华公司的善龙这类药物,属于m e-too药物或者m e-better药物,这种药物主要研发目的是为了在专利期内继续享有自主高定价的权力。
“me-too”药物特指具有自己知识产权的药物,其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究,大都以现有的药物为先导物进行研究。
此前,英国专业杂志曾发布一份报告称,在大多数发达国家,许多老药的新专利产品虽然与其原有产品相比无实质性改进,但却在不断助推处方药费用的高速上涨。研究人员对加拿大英属哥伦比亚地区的调查发现,该地区的药品支出在1996-2003年间翻了一番,并认为值得关注的是,使用上述这些m e-too类药物的治疗成本已经远远超出了一些久经考验的老药产品。
该报告指出,1996年,创新药物在药品支出费用中占6%,在药品用量中占1%,而到2003年,其费用占比已经上升到了10%,用量占比上升到2%.优良品牌药和优良非专利药在药品用量中的占比,1996年为75%,2003年为54%,但其在药品费用中的占比分别仅为53%和27%.与此相反,2003年占用药量44%的m e-too类药物占到了费用的63%,此类药物的平均日治疗费用分别是优良品牌药和优良非专利药的2倍和4倍。
“企业研发这类药物,直接动力是在类似的老药专利过期之后继续享受高定价并且其他企业都不能仿制的待遇。”前述研发人士对南都记者坦言,“这类继续享受专利保护的药物往往定价依旧高高在上,与专利过期的同类药物相比差价惊人,虽然前者相比在疗效或者适应症上都有所进步,但是这种改进真不一定值这么高的价格。”
近几年来,印度政府就以“没有明显改进为由”否决了包括诺华在内等多家跨国药企的多款定价昂贵的药物在印度的专利申请,从而允许印度国内的药厂强行进行仿制。然而,有业内人士表示,目前在中国,这种情况几乎很难发生,基本上m e-too类药物只要申请并走完相关程序,一般都能获批,从而得到专利保护。
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