沃森生物研发疫苗产品申报临床研究获得受理

　　10月21日午间，沃森生物（300142）公告，公司和全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同研发申报的“甲型副伤寒结合疫苗”向云南省食品药品监督管理局提交了临床研究申请，公司于2013年10月21日收到了云南省食品药监局的《药品注册申请受理通知书》。

　　公司申请注册 的“甲型副伤寒结合疫苗”为预防用生物制品第1类，即未在国内外上市销售的疫苗。接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防甲型副伤寒杆菌引起的副伤寒。目前该疫苗产品未在国内外上市销售。

　　沃森生物表示，该产品获得临床研究受理，表明该产品已完成临床前研究，进入注册申报程序。后续还需经过国家食品药品监督管理局审评通过后获得临床试验批件，然后按照国家临床试验的要求实施疫苗临床试验（、、期），临床试验成功后申请产品生产批件，获得生产批件并且生产车间通过GMP认证后可投入生产，产品批签发合格后即可上市销售。该产品获得临床研究受理，对公司近期业绩不会产生影响。

　　根据国家相关注册法规规定，该产品获得临床批件受理后，将由国家食品药品监督管理局进行审评，审评通过后颁发临床试验批件，期间审评时间和结果具有一定的不确定性。

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