百时美施贵宝肿瘤新药获FDA“突破性疗法”认定

　　大智慧阿思达克通讯社5月16日讯，美国百时美施贵宝于周三发布公告称，美国食品药品监督管理局已授予公司PD-1免疫抑制剂新药nivolumab“突破性疗法”认定，目前该药正在研发当中。

　　这款新药可用于造血干细胞移植失败之后霍奇金淋巴瘤的治疗。根据FDA的规定，突破性 疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发，并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道。FDA曾经在今年3月6日给予诺华Ceritinib药物“突破性疗法”认定，并在4月末就给予批准，耗时1个月左右。

　　霍奇金淋巴瘤是青年人中最常见的恶性肿瘤之一。病初以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结常见，然后扩散到其他淋巴结，晚期可侵犯血管，并危及脾、肝、骨髓和消化道等。我国霍奇金氏淋巴瘤的发病率为0.3/10万-0.5/10万，新发病例逐年上升，预期国内需求可达到5000到10000人，每人每年需要约10剂。

　　上海医药（601607.SH）于去年12月全资收购上海交联药物研发有限公司100%股权。该公司是一家从事抗体偶联药物开发的专业公司，主要在研产品有T-DM1和CD30-DM1。而CD30-DM1是第一个被批准用于治疗霍奇金淋巴瘤的生物靶向药物。

　　发稿：张钧炜/何巨骉 审校：娄本峰

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