法令为何禁不住“问题疫苗”？

　　日前，无为县村医非法为村民接种狂犬疫苗并致人死亡事件被媒体曝光，相关责任人已受到法律追究。然而，这一事件值得深思——

　　2004年江苏宿迁假疫苗案、2005年安徽泗县疫苗违规接种事件、2010年江苏延申疫苗造假事件、2012年山东非法疫苗案……屡屡发生的“问题疫苗”事件，不断降低着公众对疫苗接种的信任。尽管省卫计委已公布无为狂犬疫苗致死事件的调查结果，但百姓仍难消除疑虑：无经营疫苗资质的药房为何公然销售狂犬疫苗？假疫苗为何一路绿灯进入村卫生室？村医没有接种资质，为何敢为村民接种疫苗？

　　“问题疫苗”挑战法律红线

　　7月31日17时左右，63岁的无为县赫店镇苏塘村民花良秀被狗咬伤了手，遂去村卫生室打狂犬疫苗。当时，村卫生室已关门，她便到村卫生室医生张昌法家里，由他给打了疫苗。此后，花良秀又去村卫生室打了4针狂犬疫苗。

　　9月9日凌晨，花良秀感到身体不舒服，便去县医院就诊。9月11日凌晨，去世。出院记录显示，花良秀被诊断患有狂犬病。

　　花良秀的去世，让村民胡桂林等5人感到恐慌，因为他们被同一只狗咬伤，在同一位村医那里接种了第一针狂犬疫苗、在村卫生室接种了其余4支疫苗。后来，检测结果显示，5人的抗体均呈阴性，这意味着疫苗没打上，疫苗存在问题。

　　根据省卫计委的调查结果，涉事疫苗标识为辽宁成大生物股份有限公司生产，而该企业称涉事疫苗生产批号不对，是假疫苗；疫苗由张昌法私自在无为县开城镇大众药房采购，在不具备接种疫苗资质的情况下，违法擅自在家中开展伤口处理和疫苗接种。药房开票人为药房从业人员徐桂芳，而该药房并不具备经营疫苗活动的资质。该村卫生室在未获批准情况下开展疫苗接种，村卫生室主任丁某、村医童某在不具备接种疫苗资质情况下，违规开展疫苗接种工作。目前，张昌法与徐桂芳已被刑拘；村卫生室被予以停业整顿，丁某、童某被立案查处。

　　在规范疫苗管理方面，我国相继出台了一系列法律、法规，如《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》等。 “疫苗事件，暴露了生产企业弄虚作假，接种单位违规操作等问题。 ”一位从事疾病预防控制工作的人士尖锐地指出，一次次疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信任。

　　“非法行医”挑战监管能力

　　调查的跟进、处罚的发出，对逝者是一个安慰，但事件中暴露的卫生监管漏洞引人深思。

　　根据2005年国务院颁布的《疫苗流通接种和管理条例》，从事预防接种的专业人员，必须是经过县级卫生行政机构组织的培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；从事预防接种的机构必须由县级卫生行政机构指定。而此次事件中，从村医到村卫生室主任均不具备接种疫苗的资质，村卫生室也没有开展疫苗接种活动的资质。 “狂犬病疫苗接种是有正规途径的，疾控中心、县防疫站、乡镇卫生院都有定点接种机构。”无为县卫生监督所副所长谢玉杰表示。

　　违规接种是仅此一次，还是此前一直都在进行？当事村医张昌法对媒体承认：“之前疫苗也是从大众药房采购的。 ”这表明，非法采购狂犬疫苗的行为，此前就存在。有业内人士坦言：“在此之前，当地卫生部门若能及时发现这一非法接种行为，便不难发现市场上非法销售的假疫苗。 ”省卫计委相关部门负责人接受记者采访时也表示：“农村地区是医疗卫生基础薄弱的环节，赤脚医生、私人诊所等非法行医现象时有发生。由于农民缺乏风险意识，遇到小伤病时，便宜又方便地获得治疗是他们考虑的主要因素。这种情况下，若医疗用品使用缺少规范、药品使用缺乏监管，这些漏洞随时可能对患者生命健康造成伤害。 ”

　　事实上，早在2005年泗县发生的儿童集体接种甲肝疫苗出现群体性反应事件中，便存在基层卫生防疫人员违规操作、擅自进行群体性接种的现象，当时为学生接种疫苗的也都是一些无资质的“村医”。 9年后，悲剧重演，这再次暴露了农村医疗卫生监管仍然存在的短板。

　　有关专家表示，假疫苗之所以有市场，很大程度上是因为有医务人员私自使用，“应对医务人员加强管理，堵住假疫苗的源头。同时加强宣传，让公众广泛了解疫苗接种知识，并选择在正规机构规范接种。 ”

　　据了解，省卫计委已于9月19日紧急下发《关于进一步规范预防接种工作的通知》，要求各地卫生部门举一反三，加强疫苗流通和使用环节监管。

　　海量市场挑战治理体系

　　“根据目前掌握的情况分析，一是该案涉嫌制售假疫苗，是刑事案件，公安机关正全力追查制假源头；二是药店涉案人员将店面当作与药贩的联络地点，私自销售疫苗，反映出该药店存在管理漏洞，食药监部门将依法吊销其执照，并在全省零售药店开展大排查，检查是否存在类似现象。 ”省食药监局有关负责人表示。

　　“零售药店不得经营疫苗，是国家明文规定的一条‘红线’，一旦触碰要被‘吊照’。 ”省食药监局药品化妆品流通监管处处长王艳表示，我省有1.3万家零售药店，有15家疫苗批发企业，无疫苗生产企业。对零售药店，各地食药监部门每年都有监督检查计划；对疫苗批发企业，则严把冷链管理、质量人员、销售渠道三大关，“疫苗储存有着严格的温度和环境条件，比如狂犬疫苗要在2℃至8℃环境下的冷藏，若暴露在高温下就有失效风险。 ”据介绍，我省15家疫苗批发企业，均按照要求安装了温湿度自动监测系统，实时记录储存环境温湿度数据，并保留5年备查。此外，还至少配有2名专职人员，从进货到销售流向，均在国家药品电子监管网进行登记。 “所以，对疫苗批发企业，能实现严格监管。 ”王艳说。今夏省食药监局开展的疫苗经营专项监督检查报告显示，我省各疫苗批发企业疫苗购销渠道总体符合要求，疫苗的冷链储存运输系统比较健全，管理较规范。

　　中国是世界上最大的疫苗生产和消费国，据统计，2009年至2013年平均每年上市疫苗8.05亿支，其中30%为自费接种疫苗。而狂犬疫苗作为自费接种的疫苗种类，约占每年上市疫苗总量的6.8%。专家指出，食药监部门必须做好当地疫苗生产企业、批发企业监管，并规定采购单位对供货单位送货时的在途温湿度记录查看、留档、备查。 “供货单位、采购单位应按章建立严格的质量管理制度，一环套一环确保安全，监管部门则应对相关单位管理情况进行监督检查，发现问题及时查处。 ”王艳表示。