统一

   查看康泰生物官网,公司主要从事生物制品的研发、生产和销售,目前已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业,产品覆盖全国31个省、市、自治区,上市占有率达到65%以上。康泰生物目前厂区已经处于停工状态。国家食品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。

   杜伟民曾是江苏省疫苗领军企业江苏延申生物科技股份有限公司的决策人,2009年,江苏延申生产的人用狂犬疫苗曾被国家食药总局检测出存在严重质量问题,问题疫苗销往全国22个省市自治区、约合90万剂疫苗因此被停用,江苏延也因此被罚款2500万元。

份额[康泰乙肝疫苗危局:广东急购对手145万剂次补缺口] [康泰乙肝疫苗致死婴儿]

前科 [康泰乙肝疫苗流向27省份 全部批次已控制]

封存[全国叫停康泰乙肝疫苗 郑州封存近6万支相关疫苗]

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    康泰乙肝疫苗全停用 行业龙头乌云压顶

    • 1月内能出药检结果

      乙肝疫苗的接种周期为出生以后24小时内、出生1个月、出生6个月三次,如果母亲已感染乙肝病毒的早产、低体重儿童必须在出生以后12小时内同时接种乙肝疫苗、乙肝高效免疫球蛋白,再进行常规乙肝疫苗接种。

      一名某一线城市疾控中心疫苗专家认为,按照小鼠毒性实验的周期来大致推断,SFDA以及地方监管部门的药检结果应该在一个月之内能出。

    在与旺旺食品结成策略联盟的第五个年头后,统一集团选择了分道扬镳。9月4日,统一企业中国发布公告表示,公司于9月3日收市后,透过场外大手交易,出售所持的中国旺旺全部现有股权约4626.1万股,每股作价11港元,涉资约5.09亿港元。

    • 对康泰生物打击巨大

      康泰生物的重组乙肝疫苗技术约20年前从默沙东引进,也是我国第一家引入重组疫苗技术的企业。每年中国新生儿死亡率是1%左右,这1%的比例里,包括了因注射疫苗产生不良反应的死亡案例。现在各省市已经停止使用康泰生物、改用其他品牌了,不管最后结果怎样,目前的形势已经对康泰生物造成巨大打击了。国内疫苗的高端市场依旧被国外企业占据,比如辉瑞、赛安等,价格可能是国内同类产品的几倍到十几倍。

    • 对疫苗有良性推动

      对国内疫苗市场,短期内肯定会有比较大的负面影响,但从宏观监管角度来说,康泰乙肝疫苗事件对国内疫苗市场会产生良性的推动作用,有关部门对生物制药的要求及标准不会降低,可能还会更加严格,这对于促进生物药技术研发、提升基本附加值及产业结构都是有好处的。对整个医药市场的经济收益或许不会产生太大的冲击。作为由政府统一购买的免费疫苗,定价并不是很高,占据整个医药市场的规模容量亦不是太大。

    • 康泰生物

      成立于1988年8月,主要从事生物制品的研发、生产和销售。

    • 杜伟民

      康泰生物实际控制人,并同时控制延伸生物及北京民海生物。

    湘粤川4婴儿注射乙肝疫苗后死亡 事发5天未公布批号

    • ①深圳 接种2分钟后缺氧病危

      12月21日,深圳市卫生和人口计生委通报,17日上午,龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡,患儿死亡前曾接种过乙肝疫苗。深圳所用疫苗与湖南疑似“致死疫苗”,分属不同批次。

      新生儿出生时一般情况好,于10时35分、10时37分按诊疗常规分别予肌肉注射维生素K15、乙肝疫苗10ug,10时39分,新生儿突发面色绀紫,呼吸不规则,哭声小,医院立即实施抢救。当天11时45分,抢救无效,患儿临床死亡。

    深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡,这已是近一个月来全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案,涉案疫苗全都由深圳康泰公司生产。据了解,该公司是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。目前,该公司生产的重组乙肝疫苗已暂停使用,国家食品药品监督管理总局将深入调查婴儿死亡原因。

    • ③康泰回应:系偶合症与疫苗无关

      康泰公司16日发布通报,将此称为“疑似偶合死亡事件”,并称“偶合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的”,“偶合症的发生与疫苗本身无关”。康泰公司常务副总经理张建三回应说:在湖南,每年大概有300万以上婴儿接种,所以在很大的基数上,出现的偶发事例原来没有过。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有关。

    • ④反应:康泰全批次乙肝疫苗被叫停

      日前,国家食药监总局、国家卫计委下发通知,要求暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。在原因尚未调查清楚前,为保护儿童健康,确保预防接种安全,药监局和卫生计生委本着生命至上的原则,决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。

    • ②湖南 两婴儿死亡 封存20万疫苗

      2013年11月下旬和12月上旬,湖南常德、衡阳两市相继报告了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应,其中两婴儿死亡。

      湖南省卫生厅于12月12日在衡阳、郴州,13日在省内常德等其他相关5个市州暂停使用深圳康泰批号为C201207090、C201207088这2个批次的疫苗。截至叫停前,湖南已使用108654支相关疫苗,尚有库存202422支。目前,库存20多万支已封存。

    四问“问题疫苗”

    • ①是否为偶合死亡病例?

      有媒体指出,此次发生不良反应并死亡的三个案例,已经不在“出生0到28天”的新生儿范畴之内,其中一名甚至是已经半岁的儿童,是否能判定为“新生儿偶合死亡”,还有待调查结论。

      湖南省妇幼保健院医务部主任李博提醒,乙肝疫苗并非每个新生儿都适合接种。有发烧症状、免疫缺陷、体重低于2500克以及有严重湿疹的孩子不能接种。

    尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知,要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗,前两批次疫苗流向也已公布,但深圳事件发生5天后,涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除,还有诸多问题需要进一步追问。

    • ③为何出事4起才全面叫停?

      12月13日,国家食药监总局通知,暂停深圳康泰公司这两个批次的乙肝疫苗使用,当时这些疫苗已销往广东、贵州、湖南三省。

      不少市民质疑,如果在湖南发生两例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗,17日的悲剧很有可能避免,但遗憾的是,当时有关部门还是心存侥幸,将嫌疑仅仅锁定在其中两个批次,没有对已经出现重大嫌疑的康泰公司采取更全面的检查,才会导致“疑似悲剧”再一次发生。

    • ④问题疫苗退出 缺口如何填?

      据《疫苗流通和预防接种管理条例》,国家提供的免费疫苗由省级统一采购,逐级供应。免费乙肝疫苗多年以来几乎一直被康泰生物和北京天坛两家公司包揽,在最顶峰的时候,康泰曾占据70%的市场份额。由于乙肝疫苗由广东统一采购,深圳目前使用的均为康泰生产的乙肝疫苗,需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证供应。在调拨期间,可能存在暂时短缺,下周后半段应该就可以接上。至于后续如何对乙肝疫苗重新招标,还需要省疾控中心统筹进行。

    • ②问题疫苗都到哪儿去了?

      相关部门12月20日下发通知,要求暂停使用深圳康泰公司全部批次重组乙肝疫苗,但此次涉事疫苗生产了多少,流向了何处,至今并未公布。

      不少市民认为,在原因未明的情况下,不公布疫苗流向而仅仅一停了之,如何保障公众对问题疫苗的知情权,消除已接种相关疫苗父母的担心?17日家属就已怀疑孩子的死与乙肝疫苗有关,该疫苗与13日叫停的并不是同一批次,而深圳有关部门一直谨慎地等候到19日下午,才叫停该批次疫苗。中间耽误的这两天,其间如果发生新的疫苗致死案怎么办?

    康泰生物屡屡出事

      康泰生物创立于1992年,最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台,康泰生物2003年就完成了股份制改造,计划上市,然而直到2008年,康泰生物都未能实现上市。

    康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假
    2006年杜伟民成为延伸生物的实际控制人,2009年12月3日,国家药监局公布,延伸生物生产的狂犬疫苗存在质量问题,并责令其全部停产,消息称假疫苗致超100万人受害,该公司7名高层被批捕。
    广东揭阳44名学生注射乙肝疫苗后入院
    2010年4月,广东揭阳市惠来县歧石镇坑仔小学84名四年级学生接受注射乙肝疫苗。疫苗注射后半小时发现有孩子身体不适,有44名孩子在隆江人民医院接受治疗。在院治疗的孩子有呕吐、头晕和腹部不适等多种症状。
    公司其他疫苗会有问题么?
    杜伟民在收购康泰生物后,很快有控股了北京民海生物。该公司当时正在研发HIB、23价肺炎等9个疫苗品种,据悉这些疫苗的接种人群大多是儿童,未来这些疫苗会不会同样被检测出问题呢?

    康泰生物屡屡出事

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