外资药物来势汹汹

    目前,跨国主流肝病治疗品种都有自己的产品定位,如拉米夫定定位在治疗慢性乙肝一线用药,适用于未曾接受过治疗的“大三阳”慢性乙肝患者；阿德福韦酯定位在对拉米夫定产生耐药、病毒发生变异的患者；泛昔洛韦定位在治疗乙肝的适应症,和拉米夫丁联合治疗可能有加强作用。

罗氏干扰素定位在未曾接受过治疗的“大三阳”慢性乙肝患者和先前治疗不成功的“小三阳”慢性乙肝患者。这些药品中的大部分都在过去10个月里进入了我国市场。

    葛兰素史克拉米夫定1999年进入我国,经过4年的市场开拓,2003年单品销售收入接近5.5亿元,2004年已超过5.6亿元。拉米夫定及其复方制剂为葛兰素史克公司独家销售,由于其价格较高,每片达到17元,乙型肝炎患者一年周期的疗程费用达6200元,致使国内大多数乙型肝炎患者在经济上难以承受,疾病无法得到有效、及时的治疗。2005年9月6日,葛兰素史克宣布阿德福韦酯(贺维力)在我国全面上市,抢到了市场先机,部分缓冲了施贵宝的恩替卡韦即将上市给拉米夫定带来的压力。葛兰素史克称长期服用阿德福韦酯后,人体内乙肝病毒变异率低,且对服用拉米夫定导致变异的乙肝病毒也有效。它将阿德福韦酯定位为二线用药,只用于对拉米夫定耐药患者,而拉米夫定仍为新患者的一线药物,这种定位进一步扩大了市场。

    今年5月17日,百时美施贵宝治疗乙肝新药恩替卡韦(博路定)广州上市会在广州大厦举行,广州100多家药房参与上市会,业界反响不错。该药是由百时美施贵宝公司自主研发的一种核苷类似物,2005年11月15日获得我国SFDA的上市批准,距该药获得FDA批准仅7.5个月。

    北京诺华制药已在今年2月向SFDA递交了其乙肝新药替比夫定注册申请文件,此前诺华方面先后向美国和欧盟提交了相同申请。诺华公司宣布替比夫定已在我国完成Ⅲ期临床,该药有望在2007年第一季度之前在我国上市。目前,诺华制药设在北京昌平的药厂目前正在扩建中,扩建后产能将增加1倍,主要用于生产明年将在华上市的乙肝新药替比夫定。替比夫定由Idenix公司和诺华合作开发,诺华享有替比夫定除欧美主要国家之外的独家市场销售权。

    罗氏公司长效干扰素派罗欣在未被批准为乙肝治疗药物之前,在我国城市医药干扰素用药市场中,一直占据着21％左右的市场份额。在被批准为乙肝治疗药物后,其在我国的市场前景不容忽视。

    据了解,目前已上市的乙肝治疗药物葛兰素史克拉米夫定市场价约17元／片,阿德福韦酯价格约21元／片,百时美施贵宝恩替卡韦价格39.2元／片。

    国产药物任重道远

    据了解,目前国内有数十家制药企业从事肝病药物的研究和开发。其中有十多家企业正在加紧研制阿德福韦酯,包括江苏恒瑞制药、江苏正大天晴制药、广东肇庆星湖科技等,部分已向国家知识产权局递交了专利申请,并至少已经有3家企业获得了阿德福韦酯的药物生产批件,最近一次是今年5月12日正大天晴公司从SFDA获得生产批文,而此前,已有天津泰普药品公司、天津药物研究院“代丁”等两家企业。可以预想,当 这些产品都获批生产后,又必将面临阿德福韦酯仿制药之间的激烈竞争,市场风险还是比较大的。

    江苏正大天晴制药无疑是一家致力于肝病药物研发生产的企业,该企业用近20年时间开发出了“强力宁”“猪苓多糖”“甘利欣”“天晴复欣”“天晴康欣”“天晴顺欣”“天晴甘美”等肝病治疗药物,这些品种各有侧重,进一步细分了市场。其中“甘利欣”和“天晴复欣”是主要品种,单品年销售均在2亿元以上。同时,该企业肝病药物覆盖了全国2/3以上的传染病医院以及400家以上的三甲医院,占据国内肝病用药11％以上的市场份额。

    重组α－1b干扰素中,上海生物制品研究所、深圳科兴公司和北京三元基因公司是主要的生产厂家,人免疫系统蛋白α－2A干扰素则由长春生物制品研究所、沈阳三生制药等6家企业所控制,重组α－2b干扰素则由哈药生物公司、海王英特龙、北生药业等13家企业所把持。

    在我国每年约100亿元乙肝药品市场总容量中,西药占约30％,中药占约70％。6年前,我国乙肝药品大流通市场虽然有些新药如蒂达胶囊、金马肝泰、熊胆乙肝、中隆肝脾康和二十五味松石丸等品牌陆续创造市场佳绩,成为单品种年销量过亿元的产品。但像护肝片、乙肝宁冲剂、肝脾康胶囊、消炎利胆片、肝舒片等这样的传统产品,销售情况都没有什么明显变化。2000年之后,速立特、甘必康等大行其道,速立特曾创造年销售8亿元的业绩,并且,这种业绩一直延续到2003年底。甘必康在地县级市场以公益活动的方式也创造着自己的辉煌。葵花护肝片在传统肝药品种的一片寂静中崛起,持续了数年的销售辉煌。虽然中药产品占据我国大部分乙肝治疗市场,但我国乙肝国产药品的市场状况非常严峻,总体市场分额逐年减少。

    目前,在肝病用药中,有相当一部分是通过OTC市场销售。这一部分肝药主要集中在保肝护肝这一功效上,以中成药居多。其中护肝片、乙肝宁冲剂、肝脾康胶囊和消炎利胆片为主流品种,有多家药品生产企业在生产销售。而在“圣肝胶囊”“蒂达”“速立特”等炒作产品之后,又出现了“新甘道”“亿肝王”“海名威”“韩达康”“奥星”等多个治疗肝病的炒作品种,市场可谓一片混战。