原来每次只能消毒5层，安徽华源擅自扩大为7层

　　本报记者诗淇发自北京

　　最新的调查结果显示，违反规定生产是导致“欣弗事件”的主要原因。根据此调查结果，对于相关责任人的调查处理工作也已展开。

　　昨日，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）在新闻发布会上通报，安徽华源生物药业有限公司（下称“安徽华源”）2006年6月至7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经检验，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。”国家药监局安全监管司有关负责人王者雄表示，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　“由于6月份是‘欣弗’的销售旺季，安徽华源在生产过程中擅自加大了消毒容量，由原来的每次只能消毒5层产品的规范程序，扩大为7层，但是这个改造并没有上报，也没有备案。”安徽省药监局的一位人士告诉《第一财经(相关:理财 证券)日报》。

　　同日，安徽省“欣弗”药品不良事件调查处理领导小组也展开了调查处理工作。调查处理工作具体包括：从重从快对安徽华源实施行政处罚；严肃追究企业管理者和相关责任人的责任并尽快作出处理；结合查找药品监管不到位的漏洞，确定相关人员的责任，进行严肃处理。同时，责令安徽华源全力召回规定批次剩余的“欣弗”产品。

　　“对于相关责任人的处理结果会很快告知媒体，这个处理速度是很快的。”安徽省药监局的上述人士告知记者。

　　对于尚有大量“欣弗”产品未收回或未得到掌控，国家药监局市场司督察处副处长孙磊表示，食品药品监管部门已展开拉网式调查；同时，通过医疗机构渠道开展相关查控工作。

　　截至8月14日13点，尚有“欣弗”1362441瓶未被回收或未被掌控。

(责任编辑：孙可嘉)